体外诊断试剂临床试验，需要和已上市的试剂盒做比对，所选的对照试剂需要在配套的仪器平台上完成检测，与对照试剂配套使用的仪器平台是否必须是医院自有的仪器平台？可否由申办方提供？

做体外诊断试剂的临床试验，特别是需要证明新试剂和市场上已有的、大家认可的试剂效果差不多的时候（这叫比对试验），这个已有的试剂就是“对照试剂”。用对照试剂做检测，不是光有试剂盒就行，它必须搭配它自己专用的那台仪器一起用，才能得到准确可靠的结果。这就好比特定的钥匙要配特定的锁。所以，临床试验机构（通常是医院）里，必须要有这台能运行对照试剂的仪器。那么，这台仪器是必须医院自己花钱买的、本来就有的呢？还是申办方可以临时提供一台给医院用？这关系到临床试验能不能顺利开展，也关系到数据能不能被监管部门认可。咱们下面讲讲这里面的门道。

法规怎么说：试验机构得有这个条件

国家对于医疗器械（包括体外诊断试剂）的临床试验管得很严，核心原则就是要在“具备相应条件”的地方做。 这个“条件”就包括了要有合适的场地、合格的人员，当然也包括了开展试验必需的设备仪器。

具体到体外诊断试剂，《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》以及相关的管理办法都强调了，临床试验要在具备条件的机构进行。 这“条件”里面，就隐含了机构需要具备开展试验所需的技术能力，包括使用特定仪器平台的能力。

简单说，法规要求做这个比对试验的医院，本身就得具备使用那个对照试剂配套仪器平台的能力和环境。

仪器平台必须由医院自有吗？

严格来说，法规条文里没有白纸黑字写死“仪器必须是医院自己买的、资产属于医院”。

但是，法规强调的是“试验机构应该具有所选对照试剂配套使用的仪器平台”。 这里的“具有”怎么理解？

1.最直接的方式：医院自己就有这台仪器。这是最常见、最没有争议的情况。医院自己采购、安装、日常维护的仪器，医院人员操作熟练，数据管理也方便，完全符合“具有”这个条件。

2.另一种方式：仪器由申办方提供，但安装在医院并由医院管理使用。这种情况是存在的，尤其是在医院确实需要这台仪器但暂时没有采购，或者申办方有特殊型号要求的情况下。关键点在于：

（1）仪器必须安装在临床试验机构内：不能是申办方派人带着仪器来医院，做一次检测就拿走。仪器需要在试验期间稳定地放置在机构指定的、符合要求的实验场所。

（2）医院必须有能力并负责操作：医院的研究人员必须经过培训，能够熟练、正确地操作这台仪器。仪器日常的校准、维护、简单故障处理等，应由机构人员负责，或者有明确的流程确保仪器状态符合要求。申办方可以提供技术支持，但不能替代医院人员操作。

（3）所有权和使用权分离：仪器可以是申办方免费借给医院使用，或者采取租赁等方式。但仪器在试验期间的管理责任主体是医院（试验机构）。医院需要将其纳入本机构的设备管理范围。（虽然主要讲委托实验室，但其体现的“机构对试验中使用的资源负有管理责任”的原则是相通的）。

（4）必须在试验方案和机构资质文件中体现：如果仪器是申办方提供的，这点需要在临床试验方案中明确说明（包括仪器型号、序列号、安装位置、管理方式等）。同时，机构在接受试验前，需要评估自己是否有能力管理好这台外来仪器，并将其视为本机构“具备该条件”的一部分。 机构的资质备案信息中，如果涉及特殊设备要求，也应能支持开展该试验。

结论：对照试剂的仪器平台不强制要求医院自有，但必须由医院实际管理并使用

所以，回到咱们的核心问题：

（1）与对照试剂配套使用的仪器平台，不是绝对要求必须是医院自有的。

（2）申办方可以提供仪器。

（3）但是！申办方提供的仪器，必须在临床试验开始前，安装并稳定运行在临床试验机构内部。必须由医院的研究人员负责操作。医院必须有能力管理这台仪器，确保其在整个试验期间状态良好、操作规范、数据可溯源。这相当于医院在试验期间“拥有”了这台仪器的使用权和管理权，从而满足了法规要求的机构“具有”该仪器平台的条件。

实际操作中要注意什么

1.提前沟通确认：申办方（比如思途CRO）在筛选临床试验机构时，就要明确问清楚：你们有没有这台对照试剂配套的仪器？如果没有，你们是否愿意接受我们提供一台，并确保能安装好、管理好、操作好？

2.文件工作要做好：如果仪器由申办方提供，必须在临床试验方案、与机构签订的合同、以及机构内部的管理文件中清晰记录仪器的来源（申办方提供）、型号、序列号、安装位置、管理职责划分（如校准、维护由谁负责，技术支持如何提供）、操作人员的培训记录等。

3.仪器安装验证：仪器在医院安装好后，必须进行安装确认和运行确认，确保其在新的环境下性能符合要求。这需要记录。

4.数据溯源：所有在申办方提供的仪器上产生的检测数据，都必须能清晰地溯源到这台仪器、具体的操作人员、操作时间、样本信息等。医院需要建立相应的记录系统。

5.机构是责任主体：无论仪器是谁提供的，最终对临床试验数据真实性、规范性负责的是临床试验机构。机构必须确保这台仪器及其产生的数据完全在自己的管控之下，并接受监管部门的检查。

最后总结一下

体外诊断试剂做临床试验，特别是需要跟已上市的对照试剂做比对时，对照试剂必须在它自己配套的仪器上检测。法规要求做试验的医院必须“具备”这个仪器平台的条件。

这个“具备”不是说仪器非得是医院自己花钱买的。申办方是可以把仪器提供给医院用的。

关键点在于：申办方提供的仪器，必须提前安装到医院里面，成为医院试验环境的一部分。医院要能管好这台仪器，医院的研究人员要会熟练操作它，所有检测数据要能清清楚楚地追溯到这台仪器和操作过程。医院得承担起管理这台仪器的责任。

如果医院自己本来就有这台仪器，那最省事。如果没有，或者型号不对，申办方提供仪器也是一个可行的办法，但必须和医院商量好，把安装、管理、操作、记录这些细节都落实在纸面上，确保整个流程合规、数据可靠。千万别以为申办方把仪器往医院一放就完事了，医院管不起来、用不好，试验照样做不了，或者做了数据也不被认可。如果选定的医院实在搞不定这个仪器平台，那就得换一家有条件的医院来做试验了。