体外诊断试剂临床试验中的对照试剂与医院所用试剂一致时，是否可用临床报告结果作为对照组结果？

如果医院平时用的试剂，正好跟临床试验要求的对照试剂是同一个东西，那是不是能省点事，直接把医院之前用这个试剂检测病人样本的报告结果拿来当临床试验的对照组数据？这个想法挺自然的，但实际情况比较复杂，咱们一步步理清楚。

第一步：搞清楚法规的基本要求

做体外诊断试剂的临床试验，国家有明确的规矩，主要看《医疗器械监督管理条例》、《体外诊断试剂注册管理办法》，特别是那份《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》。这些文件的核心意思就是，临床试验得是 专门为这个新产品（考核试剂）设计的、严格控制的、用来科学评价它行不行的研究。

这里面的关键点在于“对照”。对照组的数据是用来跟新试剂的数据做比较的，看看新试剂准不准、好不好用。为了保证这个比较是公平、可靠的，对照组的检测过程必须和试验组（用新试剂检测）在完全相同的条件下进行。这个“相同条件”包括样本、操作人员、设备、环境，当然也包括对照试剂本身 。

第二步：为什么“一致”还不够？

你说医院用的试剂和对照试剂完全一样，这当然是个好基础，说明试剂本身没问题。但是，这离直接拿医院的报告结果当对照组数据，还差得远。原因在这儿：

1.样本不是同一个“盲”法操作的：临床试验讲究“盲法”。简单说，就是做检测的人，不知道哪些样本是给新试剂测的，哪些是给对照试剂测的，也不知道样本来自哪个病人（特别是涉及诊断结果时）。这样做就是为了避免人为主观想法影响结果，保证客观性 。医院常规检测报告是医生为了看病开的单子，做检测的人知道样本是谁的、大概什么情况，完全没有“盲”的概念。这个检测过程的目的和条件跟临床试验要求的“盲法”完全不同。思途CRO在项目操作中也特别强调这点。

2.检测目的和流程不一样：医院常规检测是为了给单个病人看病下诊断。临床试验是为了系统评价一个新产品的性能，有一套非常严格的方案（SOP），对每一步操作、记录、复核都有详细规定 。医院常规检测虽然也用一样的试剂，但它的流程、记录要求、质量控制点，可能和临床试验方案要求的不完全一致。目的不同，过程就可能不同。

3.缺乏同步性：临床试验要求考核试剂和对照试剂对同一份样本进行同步检测（或者间隔时间很短，保证样本状态没变）。这样比较结果才公平。你拿医院之前测过的报告结果，那是不同时间、甚至不同人员操作的，跟这次用新试剂测的样本完全不是一回事（时间不同、样本不同），根本没法直接比较。这就好比你想比较两把新枪的准头，得让它们在同一个靶场、打同一个靶子、由同样的射手（或者盲法）来试。不能拿这把枪昨天打靶的成绩，去跟那把枪今天打靶的成绩比。

4.数据溯源和完整性风险：临床试验对原始数据记录、样本信息、操作记录、环境记录等有非常高的溯源要求，方便后面核查 。医院常规检测报告主要是为了临床诊断，它附带的原始记录可能达不到临床试验监管要求的深度和广度，万一监管部门来查，很难证明整个过程完全合规、数据真实可靠。之前就有案例，因为临床试验机构留档的照片时间地点与实际不符，导致数据无法溯源，整个注册申请被拒了 。

第三步：看看实际案例和网上讨论

网上一些专业人士讨论这个问题时，看法基本一致：不行。就算医院用的试剂和对照试剂一模一样，也必须严格按照临床试验方案重新做一遍对照检测。

有网友分享经验说，曾经觉得既然试剂一样，想省事用历史数据，结果被审评老师直接打回来，要求必须按方案重新收集样本、重新检测。审评老师关心的核心点就是：你的对照组数据和试验组数据，是不是在同一个“起跑线”上（同一时间、同一样本、同样盲法、同样SOP）测出来的？如果不是，这个比较就失去意义了。

就像证据里明确提到的：“虽然试剂盒和操作过程均与临床试验要求一致，也必须按照临床试验方案的要求，收集临床样本，在样本编盲后再进行样本检测，并采用该次检测结果作为临床试验对照组结果进行统计分析。” 这说得非常清楚，强调了“必须”重新收集样本、编盲、检测 。

第四步：正确做法是什么？

所以，正确的、符合法规的做法是：

1.制定方案：设计临床试验方案时，明确对照试剂是什么（即使和医院常规试剂一致），以及怎么用。

2.收集样本：严格按照方案要求，在临床试验机构收集符合条件的临床样本。

3.样本编盲：这是关键一步！把所有收集来的样本进行编号、处理，确保后续检测人员不知道样本的详细信息（病人身份、预期结果等）。

4.同步检测：在编盲后，用考核试剂（新试剂）和对照试剂（即使和医院用的一样）对这些样本进行检测。这个过程要严格按照方案里的SOP来操作，做好详细记录。

5.使用本次结果：统计分析时，只能用这次在编盲后、严格按照方案同步检测得到的结果作为对照组数据 。

最后总结一下

回到最初的问题：体外诊断试剂临床试验中的对照试剂与医院所用试剂一致时，是否可用临床报告结果作为对照组结果？

答案是明确的：不可以。即使医院常规使用的试剂与临床试验要求的对照试剂完全相同，也不能直接将医院常规检测报告的结果拿来当临床试验的对照组数据。

根本原因在于，临床试验对对照组数据的要求是在严格受控、盲法、与试验组同步的条件下产生的。医院常规检测报告是在不同的目的、不同的流程（缺乏严格盲法）、不同的时间点、针对不同样本产生的，无法满足临床试验对数据可比性、客观性、溯源性和合规性的严格要求。想通过注册，就必须老老实实按照法规和方案，重新收集样本、进行编盲、实施同步检测，并使用这次检测得到的结果。省了这一步，后面审评环节很可能过不去，那就得不偿失了 。