新版医疗器械 GCP 何时施行，体外诊断试剂是否适用？

最近不少做医疗器械注册的朋友都在问，新版的那个《医疗器械临床试验质量管理规范》（大家常叫GCP）到底啥时候开始用啊？特别是做体外诊断试剂的哥们儿姐们儿，更关心这新规矩管不管自己那一摊子事。这事儿确实挺重要的，关系到咱后面临床试验咋开展。别急，咱今天就把这事说明白）。

新版GCP啥时候开始用的？

这事儿特别明确。国家药品监督管理局和国家卫生健康委员会在2022年3月份联合发布了这个新版的《医疗器械临床试验质量管理规范》。 文件里白纸黑字写着呢，这个新规矩从2022年5月1号开始，就正式生效施行了。 也就是说，从那天起，在中国境内为了申请医疗器械（包括体外诊断试剂）注册而搞的临床试验，都得按这个新版的GCP来操作。 这日子卡得死死的，没得商量。

体外诊断试剂归不归这个新GCP管？

这是很多做体外诊断试剂的朋友最关心的问题。以前吧，这事儿有点拧巴。老版的GCP（2016年那个）明确说了不适用于体外诊断试剂。 但是呢，国家药监局在2021年9月发布的《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》里，又要求体外诊断试剂的临床试验要符合GCP的要求。 这不就有点矛盾了吗？到底听谁的？

这次新版GCP一出，终于把这疙瘩给解开了！新版GCP在第二条就写得清清楚楚：在中华人民共和国境内，为申请医疗器械（含体外诊断试剂）注册而实施的医疗器械临床试验相关活动，应当遵守本规范。 看见没？“含体外诊断试剂”这几个字特别关键。 这就是说，体外诊断试剂明明白白地被纳入新版GCP的管理范围了。 国家药监局解读文件也专门说了，这次修订就是为了适应体外诊断试剂产业和监管的需求，把它们统一管起来。

当然啦，体外诊断试剂毕竟有自己的特点，所以做试验的时候，除了要遵守新版GCP这个大框架，还得同时遵守那个《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》里面更具体的要求。 这俩文件是配套用的，都得看。

新版GCP主要管些啥？有啥变化？

新版GCP管得挺全的，整个临床试验过程都覆盖了。 从怎么设计试验方案，到具体怎么操作、怎么监督、怎么检查，再到数据的记录、保存、分析，最后写总结报告，这些环节都归它管。 它总共分了9章，有66条内容。

跟老版比，新GCP变化不小，主要是为了让事情更顺当、责任更清楚：

1.更强调大家该干啥：特别突出了“申办者”（就是发起和出钱做试验的公司或机构）的主体责任。 对做试验的研究者、还有做试验的机构（医院啥的）、以及负责保护受试者权益的伦理委员会，他们的职责也都规定得更细了。 比如研究者这块，还第一次区分了“主要研究者”和普通的研究者。

2.报告严重问题（安全性信息）更快更简单：这是改动比较大的地方。 以前是申办者和研究者要分别报告（叫“双报告”），现在改成只需要申办者一家去报告就行了（叫“单报告”）。 报告给谁呢？得报告给申办者自己所在地的省级药监局、还有做试验那个机构所在地的省级药监局和卫健委。 报告啥呢？主要是试验用的医疗器械（或试剂）引起的严重不良事件。 时间上也卡得更紧：要是遇到死亡或者威胁到生命的情况，申办者知道后7天内必须上报；不是死亡或者威胁生命的其他严重安全风险，也得在知道后15天内报上去。

3.去掉了一些麻烦事：比如以前要求提供的一年有效期的检验报告，新版GCP里把这个要求给取消了。 这也算是给企业减负了。

新旧规矩怎么接上？

新规矩5月1号开始用，那之前已经开始或者正准备开始的试验咋办？国家药监局在2022年第21号通告里也交代了。 简单说就是：在2022年5月1号之前，如果试验还没通过伦理委员会审查的，那就得按新版GCP的要求调整好了再开始做；如果在这之前已经通过了首次伦理审查的，那可以继续按老规矩（原来的相关文件要求）做完。这就给了点缓冲时间，避免一刀切。

总结一下

新版《医疗器械临床试验质量管理规范》（GCP）是2022年3月发布的，铁板钉钉地从2022年5月1日开始正式施行。 它管的就是在中国境内为了申请医疗器械注册而搞的临床试验。

最关键的是，这次修订明确把体外诊断试剂（IVD）也纳入管理范围了，直接在法规第二条写明了“含体外诊断试剂”。 做体外诊断试剂临床试验，必须遵守新版GCP，同时也要遵守《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》的具体规定。

新GCP内容更精炼（9章66条），更强调各方责任（特别是申办者），优化了安全性报告流程（单报告、时限明确），也去掉了一些不必要的要求（如检验报告有效期）。 新旧交替有明确规则，5月1日前未过伦理的要按新规调整，已过伦理的可按旧规完成。

了解清楚新版GCP什么时候用、管不管体外诊断试剂，是做好医疗器械和体外诊断试剂注册的第一步。这规矩说到底，核心目标就是保证临床试验过程规范、结果可靠，最终保护的是参加试验的受试者的权益和安全。 咱们做这行的，心里都得有这根弦。