医疗器械产品合格证明的合规操作指南

作为医疗器械注册专员，我们常遇到生产企业各式各样的问题，就比如产品放行合规问题。前几天有公司问：按《医疗器械质量管理规范》第六十条，放行产品必须附合格证明。我们每批次随货提供检验报告（如500个产品分2批就提供2份报告），报告含产品信息和检验人签名，每个最小销售单元外包装还贴“合格+公司名称”标签。这样操作算合规吗？一起来探讨一下。

第一步 搞懂法规对合格证明的核心要求

《医疗器械生产质量管理规范》第六十条说得很直接：放行产品必须带合格证明。国家药监局审核查验中心在2025年明确解释，合格证明是生产企业向用户证明产品经检验合格的依据。这里要注意三个关键点：第一，证明必须真实可追溯；第二，形式可以是检验报告、合格证标签或系统放行记录；第三，每批次放行前必须完成。你们公司随货提供检验报告，又在最小单元贴合格标签，已经覆盖了这两个形式。

第二步 检验报告需要包含哪些内容

江苏省药监局2022年发布的指南强调，检验报告必须包含产品名称、规格型号、批号、检验日期、检验结论和检验人签字。你们现在做的"报告中明确产品信息及检验人"完全符合这条。有个细节补充：提到检验日期不是强制项，企业可根据版面设计自行决定。比如思途CRO帮客户设计的报告模板，就把检验日期放在页眉，既不占空间又满足追溯需求。

第三步 最小销售单元的标签怎么贴才规范

《医疗器械说明书和标签管理规定》第七条要求最小销售单元附说明书，第十三条则规定标签要清晰易读。你们在外包装贴"合格+公司名称"标签的做法，其实比法规要求更严格。国家药监局办公室2018年文件特别说明，合格证明形式不限定，标签、印章、电子标识都行。但要注意三点实操细节：标签必须贴牢不易脱落；公司名称需与注册证一致；"合格"字样建议用红色加粗字体，避免运输磨损后看不清。

第四步 放行程序必须书面化

很多人忽略第六十条前半句："企业应当规定产品放行程序、条件和放行批准要求"。的自查表列得更细：检验合格→留记录→授权人签字→报告与产品匹配。思途CRO建议建立四步流程：QC检验员出报告→质量受权人审核签字→仓库凭签字报告发货→物流核对报告与批次号。某企业2024年被飞检发现的问题，就是放行单只有电子签名无手写签字，被记缺陷项。

第五步 避免常见操作误区

有人问：能不能只在整箱贴合格证，单个产品不贴？答案不行。引用《医疗器械生产监督管理办法》第六十九条：出厂产品未附合格证明的，轻则警告重则停产。还有企业把生产日期当检验日期，2023年某公司因此被处罚，因为生产当天根本来不及完成检验。你们现在每批单独出报告、每件贴标签的做法，恰恰规避了这些风险。

最后总结

综合国家药监局历年解答，你们"批次检验报告+最小单元合格标签"的操作完全满足法规。网上很多讨论聚焦三点：检验报告是否必须纸质（电子报告需防篡改）、贴标签位置（建议覆盖包装封口处）、多批次混装如何处理（每个批次单独报告）。只要坚持三个原则——证明可追溯、形式全覆盖、责任到个人，就能稳稳通过飞检。思途CRO处理过上百个类似案例，只要按上述步骤执行，产品放行环节永远不会踩雷。