欢迎来到思途医疗科技有限公司官网!

医疗器械生产企业合规技术咨询服务

注册备案 · 临床试验 · 体系建立辅导 · 分类界定 · 申请创新

186-0382-3910
186-0382-3910
全部服务分类
当前位置: 首页 > 资讯中心 > 知识分享

医疗器械产品合格证明的合规操作指南

来源:医疗器械注册代办 发布日期:2025-07-05 阅读量:

作为医疗器械注册专员,我们常遇到生产企业各式各样的问题,就比如产品放行合规问题。前几天有公司问:按《医疗器械质量管理规范》第六十条,放行产品必须附合格证明。我们每批次随货提供检验报告(如500个产品分2批就提供2份报告),报告含产品信息和检验人签名,每个最小销售单元外包装还贴“合格+公司名称”标签。这样操作算合规吗?一起来探讨一下。

医疗器械产品合格证明的合规操作指南(图1)

第一步 搞懂法规对合格证明的核心要求

《医疗器械生产质量管理规范》第六十条说得很直接:放行产品必须带合格证明。国家药监局审核查验中心在2025年明确解释,合格证明是生产企业向用户证明产品经检验合格的依据。这里要注意三个关键点:第一,证明必须真实可追溯;第二,形式可以是检验报告、合格证标签或系统放行记录;第三,每批次放行前必须完成。你们公司随货提供检验报告,又在最小单元贴合格标签,已经覆盖了这两个形式。

第二步 检验报告需要包含哪些内容

江苏省药监局2022年发布的指南强调,检验报告必须包含产品名称、规格型号、批号、检验日期、检验结论和检验人签字。你们现在做的"报告中明确产品信息及检验人"完全符合这条。有个细节补充:提到检验日期不是强制项,企业可根据版面设计自行决定。比如思途CRO帮客户设计的报告模板,就把检验日期放在页眉,既不占空间又满足追溯需求。

第三步 最小销售单元的标签怎么贴才规范

医疗器械说明书和标签管理规定》第七条要求最小销售单元附说明书,第十三条则规定标签要清晰易读。你们在外包装贴"合格+公司名称"标签的做法,其实比法规要求更严格。国家药监局办公室2018年文件特别说明,合格证明形式不限定,标签、印章、电子标识都行。但要注意三点实操细节:标签必须贴牢不易脱落;公司名称需与注册证一致;"合格"字样建议用红色加粗字体,避免运输磨损后看不清。

第四步 放行程序必须书面化

很多人忽略第六十条前半句:"企业应当规定产品放行程序、条件和放行批准要求"。的自查表列得更细:检验合格→留记录→授权人签字→报告与产品匹配。思途CRO建议建立四步流程:QC检验员出报告→质量受权人审核签字→仓库凭签字报告发货→物流核对报告与批次号。某企业2024年被飞检发现的问题,就是放行单只有电子签名无手写签字,被记缺陷项。

第五步 避免常见操作误区

有人问:能不能只在整箱贴合格证,单个产品不贴?答案不行。引用《医疗器械生产监督管理办法》第六十九条:出厂产品未附合格证明的,轻则警告重则停产。还有企业把生产日期当检验日期,2023年某公司因此被处罚,因为生产当天根本来不及完成检验。你们现在每批单独出报告、每件贴标签的做法,恰恰规避了这些风险。

最后总结

综合国家药监局历年解答,你们"批次检验报告+最小单元合格标签"的操作完全满足法规。网上很多讨论聚焦三点:检验报告是否必须纸质(电子报告需防篡改)、贴标签位置(建议覆盖包装封口处)、多批次混装如何处理(每个批次单独报告)。只要坚持三个原则——证明可追溯、形式全覆盖、责任到个人,就能稳稳通过飞检。思途CRO处理过上百个类似案例,只要按上述步骤执行,产品放行环节永远不会踩雷。

思途企业咨询

站点声明

本网站所提供的信息仅供参考之用,并不代表本网赞同其观点,也不代表本网对其真实性负责。图片版权归原作者所有,如有侵权请联系我们,我们立刻删除。如有关于作品内容、版权或其它问题请于作品发表后的30日内与本站联系,本网将迅速给您回应并做相关处理。
郑州思途医疗科技有限公司专注于医疗器械产品政策与法规规事务服务,提供产品注册备案申报代理、临床试验、体系建立辅导、分类界定、申请创新办理服务。

你可能喜欢看:
医疗器械注册单元划分概述——注册单元划分常见问题解答

医疗器械注册单元划分概述——注册单元划分常见问题解答

从事医疗器械注册的小伙伴们可能都为同一个问题苦恼过,那就是医疗器械注册单元的划分。企业所设计开发出的产品,其所包含的产品范围,是否可通过一个注册单元完成注册,从而

谈谈医疗器械产品的寿命界定方法

谈谈医疗器械产品的寿命界定方法

医疗器械的使用寿命是指医疗器械从规划、设计、生产、销售、安装调试到使用、维修、维护检测、报废的全过程。而医院使用的医疗器械的应用质量和安全管理在整个寿命过程中占重

常见的医疗器械临床试验专业术语(中英对照版)

常见的医疗器械临床试验专业术语(中英对照版)

刚接触医疗器械CRO行业的小伙伴,在学习文件法规资料的同时,常看到一些英文类专业名词不知道是什么意思。下面,一起看看常见的医疗器械临床试验专业术语......"

医疗器械文件(MDF)和医疗器械主记录(DMR)是什么?

医疗器械文件(MDF)和医疗器械主记录(DMR)是什么?

随着医疗器械出口的日益增长,根据市场的需求各医疗器械生产厂商需要符合国家和地区的质量体系法规越来越多,所以经常会碰到出处于不同法规或标准的一些比较容易混淆的概念及

什么情况下允许破盲?临床试验破盲处理(破盲标准操作规程)

什么情况下允许破盲?临床试验破盲处理(破盲标准操作规程)

紧急破盲表是申办者提供的一份包含有每位受试者研究治疗分配的密封文件,它与随机表一起可以保证减少研究中可能产生的偏差以使研究结果更为科学可信。除了密闭信封式盲表外,

医疗器械CA证书是干什么用的?医疗器械CA证书申领资料

医疗器械CA证书是干什么用的?医疗器械CA证书申领资料

2019年5月31日,国家药监局发布了《关于实施医疗器械注册电子申报的公告(2019年第46号)》,从2019年6月24日正式实施电子申报,从11月1日起提交国家局的注册资料都需要按照电子申报目录

国产/进口二三类医疗器械产品注册整体流程图

国产/进口二三类医疗器械产品注册整体流程图

众所周知,医疗器械分为三类,一类采用备案制,二三类采用注册制管理,等级越高,管理越严格。一类医疗器械都是免临床的,因此备案工作比较简单不繁琐。而二三类医疗器械除免临床产品

医疗器械临床试验对照品选取原则和产品寻找途径

医疗器械临床试验对照品选取原则和产品寻找途径

临床试验得出正确的结论需要严谨的试验设计,双盲随机平行对照临床试验仍是证据等级最高的原始研究。根据《医疗器械临床试验设计指导原则》(2018年第6号)(下称《原则》),随

医疗器械注册证信息怎么查询?

医疗器械注册证信息怎么查询?

医疗器械注册证是依照法定程序,对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行评价,决定同意其销售、使用后发放的证件,由国家食品药品监督管理总局统一制定。"

三类医疗器械产品注册检验委托检验详细流程

三类医疗器械产品注册检验委托检验详细流程

根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号),第三类医疗器械注册时需要提交产品的检测报告,并且注册申请资料中的产品检测报告应当由具有承检资格的医疗器械检验机构出具

八年

医疗器械服务经验

多一份参考,总有益处

联系思途,免费获得专属《落地解决方案》及报价

咨询相关问题或咨询报价,可以直接与我们联系

思途CRO——医疗器械注册临床第三方平台

在线咨询
186-0382-3910免费获取医疗器械注册落地解决方案
在线客服
服务热线

北京公司
186-0382-3911

郑州公司
186-0382-3910

合肥公司
188-5696-0331

微信咨询
返回顶部