医疗器械注册单元划分概述——注册单元划分常见问题解答
从事医疗器械注册的小伙伴们可能都为同一个问题苦恼过,那就是医疗器械注册单元的划分。企业所设计开发出的产品,其所包含的产品范围,是否可通过一个注册单元完成注册,从而
来源:医疗器械注册代办 发布日期:2025-07-05 阅读量:次
作为医疗器械注册专员,我们常遇到生产企业各式各样的问题,就比如产品放行合规问题。前几天有公司问:按《医疗器械质量管理规范》第六十条,放行产品必须附合格证明。我们每批次随货提供检验报告(如500个产品分2批就提供2份报告),报告含产品信息和检验人签名,每个最小销售单元外包装还贴“合格+公司名称”标签。这样操作算合规吗?一起来探讨一下。
《医疗器械生产质量管理规范》第六十条说得很直接:放行产品必须带合格证明。国家药监局审核查验中心在2025年明确解释,合格证明是生产企业向用户证明产品经检验合格的依据。这里要注意三个关键点:第一,证明必须真实可追溯;第二,形式可以是检验报告、合格证标签或系统放行记录;第三,每批次放行前必须完成。你们公司随货提供检验报告,又在最小单元贴合格标签,已经覆盖了这两个形式。
江苏省药监局2022年发布的指南强调,检验报告必须包含产品名称、规格型号、批号、检验日期、检验结论和检验人签字。你们现在做的"报告中明确产品信息及检验人"完全符合这条。有个细节补充:提到检验日期不是强制项,企业可根据版面设计自行决定。比如思途CRO帮客户设计的报告模板,就把检验日期放在页眉,既不占空间又满足追溯需求。
《医疗器械说明书和标签管理规定》第七条要求最小销售单元附说明书,第十三条则规定标签要清晰易读。你们在外包装贴"合格+公司名称"标签的做法,其实比法规要求更严格。国家药监局办公室2018年文件特别说明,合格证明形式不限定,标签、印章、电子标识都行。但要注意三点实操细节:标签必须贴牢不易脱落;公司名称需与注册证一致;"合格"字样建议用红色加粗字体,避免运输磨损后看不清。
很多人忽略第六十条前半句:"企业应当规定产品放行程序、条件和放行批准要求"。的自查表列得更细:检验合格→留记录→授权人签字→报告与产品匹配。思途CRO建议建立四步流程:QC检验员出报告→质量受权人审核签字→仓库凭签字报告发货→物流核对报告与批次号。某企业2024年被飞检发现的问题,就是放行单只有电子签名无手写签字,被记缺陷项。
有人问:能不能只在整箱贴合格证,单个产品不贴?答案不行。引用《医疗器械生产监督管理办法》第六十九条:出厂产品未附合格证明的,轻则警告重则停产。还有企业把生产日期当检验日期,2023年某公司因此被处罚,因为生产当天根本来不及完成检验。你们现在每批单独出报告、每件贴标签的做法,恰恰规避了这些风险。
综合国家药监局历年解答,你们"批次检验报告+最小单元合格标签"的操作完全满足法规。网上很多讨论聚焦三点:检验报告是否必须纸质(电子报告需防篡改)、贴标签位置(建议覆盖包装封口处)、多批次混装如何处理(每个批次单独报告)。只要坚持三个原则——证明可追溯、形式全覆盖、责任到个人,就能稳稳通过飞检。思途CRO处理过上百个类似案例,只要按上述步骤执行,产品放行环节永远不会踩雷。
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