对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报？

在医疗器械注册申报过程中，灭菌确认报告是证明产品无菌性和安全性的关键文件之一。很多申请人，尤其是研发同类或相似产品的企业，经常会思考一个问题：自己申报的产品，能否直接借用或参考市面上已经获批的同类产品的灭菌确认资料来支持申报？这样做是否符合法规要求？如果能用，需要满足什么条件？需要提交哪些额外资料？这篇文章就围绕这个具体问题，结合相关法规和审评要求，一步一步给你讲清楚。思途CRO在服务客户过程中也经常遇到此类咨询。

第一步：明确核心原则——风险覆盖是关键

能不能用其他同类产品的灭菌确认报告？答案是有可能。但这绝不是简单的“拿来就用”。国家药品监督管理局（国家局）以及各地审评中心在多个官方解答中反复强调了一个核心原则：只有当该“同类产品”在与灭菌有效性相关的关键特征上，其风险能够完全覆盖你的申报产品时，才具备使用其灭菌确认报告的基础 。这些关键特征主要看几个方面：

1.材料：申报产品所用的材料与参考的同类产品是否相同？特别是那些可能影响灭菌剂（如环氧乙烷、辐射）渗透、吸收、残留或与灭菌过程发生反应的材料。

2.结构组成：申报产品的结构是否和同类产品一致？特别是有没有复杂的腔体、细长的管腔、难以穿透的缝隙？这些结构差异会直接影响灭菌剂是否能有效到达所有表面。

3.初包装：产品的直接包装（初包装）材料、结构、尺寸、密封方式是否相同？包装是灭菌剂进入和残留物解析的重要屏障，不同的包装对灭菌效果和残留水平影响很大。

4.生物负载：申报产品生产过程中预期的微生物污染水平（生物负载）是否不高于或等同于参考的同类产品？生物负载是灭菌工艺需要克服的初始挑战。

简单说，你选的这个“同类产品”，必须在这些影响灭菌效果的核心要素上，比你的申报产品“更难灭菌”或者“风险相当”。这样，它的灭菌确认报告所证明的灭菌效果，才能对你的产品有效。如果它在某些方面比你的产品“更容易灭菌”，那它的报告就不能完全覆盖你的产品风险 。

第二步：识别并评估差异点

找到了一个看起来相似的同类产品，也初步判断其风险可能覆盖你的产品。接下来非常关键的一步是：仔细找出你的申报产品与这个参考产品之间所有可能的差异点 。记住，任何细微的差异都可能影响灭菌效果。

（1）材料上：哪怕只是供应商不同、批次工艺有微小调整？

（2）结构上：多了一个小孔？管腔直径变细了0.5mm？内部结构更复杂？

（3）包装上：包装材料换了供应商？封口宽度变了？包装袋厚度有差异？

（4）生产工艺：清洗工艺变了？组装环境洁净度不同？这些都可能影响生物负载水平。

对于找到的每一个差异点，你都需要科学地评估它是否会对灭菌效果（灭菌剂穿透、微生物杀灭、灭菌剂残留等）产生负面影响。这个评估不能是主观猜测，需要基于科学认知、文献资料或初步的实验数据来支持你的判断。广东省的指导原则特别强调，评价资料应对“与灭菌有效性相关的特征逐一进行评价” 。

第三步：准备并提交论证性资料

如果你经过评估，认为选定的同类产品确实能在材料、结构、包装、生物负载等关键方面覆盖你申报产品的灭菌风险，并且识别出的差异点经过评估确认不会对灭菌效果构成新的或更大的风险，那么你就可以利用该同类产品的灭菌确认报告作为支持资料 。

但是，仅仅提交那份同类产品的灭菌确认报告是远远不够的！法规明确要求，在申报时，你必须同时提交一份关键的论证性资料 。这份资料就是用来向审评老师证明：

（1）为什么你觉得这个同类产品适合作为参考？具体列明它是什么产品（型号、规格、注册证号等）。

（2）详细对比你的申报产品和这个同类产品在材料、结构组成、初包装、预期生物负载等所有与灭菌相关的特征。建议使用清晰的表格进行逐项对比 。

（3）明确指出两者之间存在的所有差异点。

（4）科学论证为什么这些差异点不会降低该同类产品灭菌确认报告对你申报产品的适用性？为什么参考产品的灭菌确认结果能覆盖你产品的风险？这需要提供你的评估依据（如材料相容性数据、结构流体力学模拟分析、生物负载测试数据、文献支持等）。

（5）最终结论就是：基于上述详细分析和论证，参考产品XX的灭菌确认报告适用于支持申报产品YY的灭菌安全性和有效性。

这份论证性资料的质量直接决定了审评老师是否接受你使用参考产品的灭菌确认报告。它需要详实、科学、逻辑清晰，能够充分打消审评人员对潜在风险的疑虑。

第四步：提交完整的灭菌确认资料包

在提交申报资料时，你需要将两份文件同时打包提交：

1.你精心准备的论证性资料（证明参考产品的报告能覆盖你的产品）。

2.参考的同类产品完整的、有效的灭菌确认报告 。

这两份文件缺一不可，共同构成支持你申报产品灭菌确认要求的证据链。

总结操作流程

所以，回到最初的问题：对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报？操作流程可以总结为：

1.找候选：寻找在材料、结构、包装、生物负载等灭菌关键特征上风险可能覆盖你产品的同类产品。

2.抠细节：仔细找出你的产品与该同类产品的所有差异点。

3.做评估：科学评估每一个差异点是否影响灭菌效果（特别是负面影响）。

4.写论证：如果评估结果支持风险覆盖，则准备详实的论证性资料，对比差异，解释风险可控。

5.交资料：将论证性资料和参考产品的灭菌确认报告一同提交。

记住，这个过程的核心是严谨的风险评估和充分的科学论证。使用同类产品的灭菌确认报告是一条可能的路径，但绝非捷径，它要求申请人付出相当的精力进行细致的分析和证明工作。思途CRO在协助客户处理此类申报时，会特别注重差异点的挖掘和论证的严密性。