一文了解内窥镜辅助夹持系统的医疗器械注册办理流程及步骤

内窥镜辅助夹持系统的注册前要把“夹什么、进不进人体、靠不靠电”定清楚，后面的资料就不会跑偏了。一类是体外辅助固定内窥镜的设备，由协作机械臂、内窥镜夹持装置、操作装置及台车组成，夹持光学或电子内窥镜、按设定角度旋转，不接触患者、不具有导航定位和诊断功能，按照分类定义一般属于第二类有源手术器械。另一类是经内窥镜通道进入人体的夹持器械，包括抓钳、组织钳、持针钳、施夹器、活体取样钳等，由头部、杆部或者软性导管和手柄组成。用手柄来传递动作钳夹组织、夹持缝针或者释放结扎夹，一般属于第二类无源内窥镜器械，部分被列入免临床评价目录但是受到新材料、新的作用机制、新的功能限制。两个产品的技术路线、检验项目和临床路径完全不同，下面分别写出注册步骤。

首先确定产品的形态以及注册的方式

体外辅助夹持系统的三个主要点是：机械臂只夹持固定的内窥镜，没有接触人体，也没有带导航定位或者诊断算法。给出的典型组合包括协作机械臂、内窥镜夹持装置、操作装置及台车等，辅助固定和夹持内窥镜，并且提供稳定的视野，在指定的角度下进行旋转，不具备导航定位以及诊断的功能，不会接触到人体。属于第二类，由省级药品监督管理部门组织审查、核定期。如果要增加自主导航、术中定位、基于影像自动规划、诊断决策或者直接接触患者等功能，则需要对管理类别以及注册路径进行重新评估，并不能按照二类机械夹持直接申报。

进入人体的夹持器械按照预期的动作以及接触组织的种类来确定。内窥镜下钳夹、抓取、分离组织，品名用内窥镜抓钳、组织抓钳、腹腔镜手术钳、内窥镜钳夹器等，通常归02-04相关子类、第二类。施夹器按照其使用目的来单独看待，持针钳根据腹腔/内窥镜持针器械的不同情况来单独看待，活体取样钳根据取样器械的不同情况来单独看待。如果产品的组合包含药械、带能量切割、带电凝功能、使用新材料或者新的作用机制，则不属于普通的机械夹持，需要单独进行临床评价路径判断。

注册单元划分依据的是技术原理、结构组成、性能指标和适用范围来划分的。体外系统的机械臂、控制模块、台车等如果分别单独销售并且功能齐全的话，可以按照系统单元进行申报；只有镜臂而没有控制器，或者单独按下系统报。体内器械不同、末端执行器也存在差异的情况下，抓钳、持针钳、施夹器、咬切钳等一般会分别对待；同原理同材质、仅管径长度不同的可用典型型号覆盖，但是要写出技术要求并说明依据。

技术要求和注册检验

体外辅助夹持系统的机械部分和技术要求中包含有机械和控制两个方面的内容。机械部分包含机械臂自由度和活动范围、重复定位精度、夹持机构适配内窥镜型号和镜身直径、夹紧力或者夹持力矩、长时间运行热管理、急停和断电保持；控制部分包含的操作装置输入、角度调节范围、运动限位、异常报警等。用电控系统的软件编写来实现这些功能，并且要明确软件版本以及各个功能点的具体作用。有源部分按照GB 9706.1通用安全标准，在医院、家庭等特定环境中使用补对应并列标准；带有伺服驱动、编码器、显示屏的按照YY 9706.102的要求进行电磁兼容；如果系统用网口、Wi-Fi或者医院系统的接口来传输数据的话，另外补充网络安全的研究资料。

体内夹持器械按照具体的医疗器械标准来编写。抓取钳参照YY/T 0940，咬切钳参照YY/T 0941，持针钳参照YY/T 0943，分离钳参照YY/T 0944，腹腔镜通用器械可以和2025年第二类腹腔镜手术器械审查指导原则中所列的标准一起使用。主要指标有外观无锋棱毛刺、钳头最大张开幅度、工作长度、杆部外径等。头部和杆部连接处的强度、开合次数或者耐用程度、夹持力或者夹持可靠性的大小、旋转性能、锁合可靠性、耐腐蚀性、表面粗糙度、硬度等；经过自然腔道软性钳写弹簧管、钳道兼容直径、手柄传动位移与钳口开合对应关系。

检验送有CMA或者药监认可机构的认可。体外系统进行安规、EMC、运动性能、夹持可靠性以及软件功能联调等测试，并且样机软件版本被固定下来；体内器械做全项机械性能和材料化学，如果没有菌一次性交无菌、EO残留、包装，如果重复使用交清洗消毒灭菌耐受和多次循环性能。选择结构最复杂的、功能最全、风险最高的一类典型型号进行检测，不检型号给出覆盖论证，但是不同的末端执行器结构一般要分别检测。

风险控制和生物相容性

体外系统的风险按照GB/T 42062来处理，重点要识别出机械臂非预期移动、夹持松动造成内窥镜脱落、角度超出限制伤害到患者或者设备、急停失效、断电之后镜身滑动、软件逻辑错误等。EMC干扰、伺服过热。每个危害要写出触发场景、已有设计验证、剩余风险接受依据，不能写成“加强管理”的空话。

体内的夹持器械的风险更大一些属于临床范畴。钳口崩裂或者断裂残留、夹持力过大造成组织挫伤或者出血、杆部折弯、经软镜进入的弹簧管在钳道内卡滞、重复使用者清洗不彻底导致交叉污染、一次性者复用、金属材料离子析出或者涂层脱落、灭菌残留导致组织刺激，都需填写风险报告。生物相容性按照GB/T 16886.1的规定来确定：接触黏膜、血液或者深层组织的钳头按照接触性质进行细胞毒性、致敏、刺激或者皮内反应，长期或者大面积接触补相应项目；重复使用者用成品结合清洗消毒验证评价，不可以只提交原材料报告。

灭菌和有效期要分开来做。一次性产品的EO灭菌按照GB 18279来确认，辐照按照GB 18280来确认，无菌保证水平、残留限值和技术要求是一致的；重复使用的产品要写清洗、消毒或者灭菌验证，并且要明确可以接受的次数以及每次处理后性能验收的要求。有效期用加速加实时老化，包装按无菌屏障做封口强度、染色渗透或微生物阻隔、运输振动跌落；重复使用器械记录使用次数来验证而不是货架有效期。

临床评价

体外辅助夹持系统的使用范围为不与人体接触、只起到固定和保持视野的作用，并且可以优先选择同种产品的临床评价或者非临床的功能验证加上相关的文献支持来作为依据。同品种选已上市持镜机械臂，对比机械结构、自由度、适配内窥镜类型、控制方式、精度、安全联锁、软件功能、适用范围；差异包括新添加的力反馈、自动保持视野、远程操作等功能，需要通过模拟手术的数据、离体组织或者临床使用的文献来证明不会影响到安全性与有效性。如果添加导航、自动识别解剖、诊断辅助等功能，并按照新的功能单独进行评价的话，将涉及临床试验，需验证功能。

体内普通的抓钳、组织钳如果符合免临床评价目录对应条目，并没有使用新的材料、新的作用机制、新的功能，则可以免临床评价，但是仍然要进行同品种等同论证：选择已经获得境内注册的同品种或者同结构的产品。比较原理、头盖骨构造、材料、管径、工作长度、夹持性能、适用范围、灭菌方法、生物相容性数据。施夹器、持针钳、取样钳按照各自的目录条目以及审查指南来判断；如果钳头新材料、新涂层、新锁定机制、新适用部位或者新的临床宣称没有按照免临床处理，而是转为同品种补充数据或者临床试验。

申报资料与提交

按照121号公告附件五的要求整理出第六章的内容：监管信息包括申请表、产品清单、营业执照、生产许可证或者委托证明文件、符合性声明等；综述中关于产品的名称依据、分类编码、结构原理、适用范围、禁忌以及上市的历史等内容都属于综述的内容范畴。非临床含风险、安全性能基本原则清单、技术要求及检验报告、机械/软件/灭菌/有效期等研究；临床评价交免临床对比、同品种报告或者试验资料；说明书标签、体系文件。

体外系统的省局申报按照二类来走，如果因为增加了新的导航诊断功能而需要改成三类的话，那么就转到国家局eRPS了。体内器械二类向省局电子系统报送；如果因为药械组合、能量功能、新材料新机理等原因被认定为三类，则按照三类国家局路径进行。说明书对于体外系统的描述是适配内窥镜的品牌型号、镜身直径范围、固定方式、角度范围、急停操作、禁止用于导航或者诊断；对于体内的器械要写出适用的术式、进入的途径、一次性的或者可以重复使用的标志、灭菌的方法以及不能超出规定的范围进行钳夹组织类型。

技术审评、体系核查

体外系统的审核重点是机械安全冗余、夹持力和镜身匹配、运动控制边界、软件变更管理、EMC对手术室其他设备的影响。系统核查看机械臂装配、伺服电机和编码器校准、控制软件版本、台车检验、急停和报警测试记录、委托开发的软件生命周期。

体内器械审评的重点是典型型号覆盖是否合理、钳头性能是否低于行业标准、同品种之间是否存在差异从而增加组织损伤的风险、生物相容性和灭菌数据是否使用了成品。体系核查看金属材料材质证和入厂检验、机加工和钳口处理参数、焊接或激光接合、清洗灭菌验证、无菌组装和包装封口、出厂开合和夹持检验、留样与注册检验批对应；重复使用的商品主要检查清洗消毒验证、使用次数管理以及返修控制。

常规体外二类持镜系统，检验加资料加审评通常数月到一年余，如果需要补充导航或者软件的新功能，则会延长时间；普通的体内的抓钳如果走免临床同品种的话，资料周期比较短，如果转临床或者新材料验证的话，按照试验和数据整理另行评估。

拿到证件之后的变更、延续

体外系统的后期修改为机械臂自由度、控制算法、适配镜型、增加联网或者远程功能等，首先要判断这些改动是否会降低系统的安全性或者有效性。包括运动范围、夹持力限值、软件安全逻辑、网络安全的通常走变更注册；纯标签、非技术信息按照省局的要求进行备案或者报告。体内器械换钳头材质、改涂层、改管径范围、改一次性为重复使用、改EO为辐照、改适用范围，都先做差异评估再定变更等级。

注册证有效期为五年，在有效期届满之前六个月需要缴纳延续费。体外系统的重点交强标的变化对照、软件版本以及网络安全运行记录、不良事件、机械臂维护校准数据；体内器械交同品种标准更新、灭菌再确认、生物相容变更、不良事件和体系运行记录。

思途CRO对内窥镜辅助夹持系统的注册进行准备，先将产品的形态拆分开来：持镜机械臂按照有源二类或者更高的风险来分类界定、安规EMC、运动精度和软件资料；体内抓钳持针施夹按无源内窥镜器械做标准对标、典型型号检验、同品种免临床论证。技术要求在送检之前和研发锁定，不能把有源安规模板套到无源钳头，也不能把无源钳头参数套到机械臂。在进行体系核查之前按照真实的生产流程运行预检，体外系统查伺服、软件版本、急停报警记录，体内器械查材质、钳口加工、灭菌解析、留样批记录。企业的自有注册和质量管理人员但是没有跑过省局或者国家局申报，我们只能做资料统稿和体考陪跑，按照产品的实际风险来把该交材料做到可检、可评、可查，不承诺包过，也不替企业编验证数据。