导光凝胶属于几类医疗器械，办注册证还是产品备案证？

如果之前去医院做过的光子嫩肤或者激光脱毛，在治疗前会有一层透明果冻样的凝胶被涂抹上去，这就是导光凝胶了，它是归类为医疗器械的一种。接下来我们就来详细了解一下它的分类情况、使用目的以及相关的生产和流通所必需办理的相关证件。

产品的构成以及主要功能分析

导光凝胶的主要成分有卡波姆、甘油以及水等物质，外观为透明果冻状。它所起的作用就是，在进行光子治疗的过程中涂抹于肌肤之上以达到传导光线的目的，并且可以防止肌肤受到灼烧伤害。例如，在实施光子嫩肤项目时，设备所发射出的强大光线会穿过该种凝胶后均匀地照射至肌肤内部，而该种凝胶又具有一定的隔热功能，从而使得肌肤表皮不会出现过热现象。

需要注意的是，正规的导光凝胶是不允许有任何药用成分的，有的不法商家为了提高疗效，在其中加入麻醉药、消炎药等物质，这样的产品就是不合格的。如果加入了药品的话，则不属于一类医疗器械而成为三类医疗器械，并且需要重新申请注册。

医疗器械分类标准

按照国家药品监督管理局所颁布的《医疗器械分类目录》来看，导光凝胶被归类为第一类医疗器械。第一类医疗器械的风险较小并且管理也比较宽松，比如创可贴和医用退热贴等都属于这一类别的产品。其对应的分类代码为09-03-08，并且只适用于“光疗设备配件”的范畴内。

但是不能随便更改名称，“光子冷凝胶”改为现在的标准用语“导光凝胶”，如果发现包装上有老名称的话，则是未及时更新备案的老产品，在选购的时候需要提高警惕。

生产销售备案程序

生产导光凝胶要先取得两张证书：一个是产品的备案凭证，另一个是生产厂家的生产备案证。前者可以证明该种凝胶符合国家的相关标准，后者则表明该厂家具备生产能力并能制造出合格的产品来。这两项手续并不难办理，在资料完备的情况下一个星期之内就可以完成，并且花费大约在两千到三千元左右之间。

销售方面比较简单，只要持有营业执照，并且在经营范围内注明了“一类医疗器械销售”，就可以进行销售了。不需要再另外申请许可证，但是不能夸大其词，比如说把导光凝胶说成可以美白祛斑就是违法的行为。

监管机构关注的问题

最近陕西省和湖北省等地都开展了对一类医疗器械进行专项整治的工作，其中的重点就是检查导光凝胶等产品是否存在违规添加违禁物质的情况、产品的名称以及备案信息是否相符、说明书是否有夸大疗效的行为。例如，在杭州市的一家美容院里使用的导光凝胶就因为含有麻醉药品而被查处，并且受到了三万元罚款以及下架处理的结果。

企业备案时需要注意的问题

备案材料中必须详细列出所有的成分，不能用“等”来搪塞过去。例如可以写成“卡波姆、甘油、水”，但是不能写成“卡波姆、甘油等”。另外，包装以及说明书中都不允许使用诸如“消炎”、“修复”之类的词语来暗示疗效。有的企业在备案的时候为了图方便就直接复制了他人的备案材料，结果因为成分配比没有调整好而使产品的透光率不合格，最终被驳回。

和同类产品相比

导光凝胶与医院用来做B超时涂抹在人体上的耦合剂在外形上很相似，但是它们是两种完全不同的东西。耦合剂为第二类医疗器械，其组成成分及功能也各不相同，并不能互相替代使用。如果用耦合剂来代替导光凝胶进行光疗的话，由于缺乏足够的隔热作用而使皮肤受到灼伤的风险会增大。