医疗器械注册单元划分概述——注册单元划分常见问题解答
从事医疗器械注册的小伙伴们可能都为同一个问题苦恼过,那就是医疗器械注册单元的划分。企业所设计开发出的产品,其所包含的产品范围,是否可通过一个注册单元完成注册,从而
来源:医疗器械注册代办 发布日期:2025-03-18 阅读量:次
电商平台卖软性亲水接触镜(也就是大家常说的美瞳隐形眼镜)时,商家到底要不要把医疗器械注册证挂出来。最近这几年,网上买这类产品的人越来越多,但有些商家因为没按规矩办事被罚了款,这里面的门道咱们得弄清楚。
国家早就把软性亲水接触镜划进了第三类医疗器械,这可是最高风险级别的医疗器械。按照《医疗器械监督管理条例》第四十五条的规定,卖医疗器械的商家必须把注册证或者备案凭证放在产品页面上。再具体点说,《医疗器械网络销售监督管理办法》第十条也明确要求,电商平台卖医疗器械的,主页面要展示经营许可证,产品页面得贴出注册证,而且这些信息必须用文字写清楚,不能光靠图片糊弄人。比如2024年底国家药监局通报的案例里,有公司因为在美团、饿了么卖软性亲水接触镜时没贴注册证信息,直接被罚了款。
咱们来看个真事。2024年3月,南昌市市场监督管理局检查发现,某公司在三个外卖平台卖软性亲水接触镜,结果产品页面既没贴注册证,进货记录也不全。最后这家公司被依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条罚了款,监管部门还特别强调“展示注册证”是硬性要求。类似的情况在全国其他地方也有,比如上海有家公司自己建网站卖隐形眼镜,页面没更新最新的注册证号,结果也被查了。这说明不管用外卖平台还是自建网站,只要卖的是第三类医疗器械,注册证信息就必须明明白白挂出来。
根据《医疗器械网络销售质量管理规范》,产品页面至少要写清楚医疗器械名称、注册证号、生产许可证号这些基本信息,而且注册证号必须用文字写出来,不能只放一张模糊的图片。比如博X伦的软性亲水接触镜说明书里,注册证号“国械注进20173166685”就直接印在外包装上,这种规范操作就值得学习。另外,如果是卖彩色隐形眼镜这种需要验配的产品,页面还得额外标注“按医学验配参数选购”的提示。
大家在网上买这类产品时,千万别光看款式和颜色。先确认页面有没有写注册证号(格式一般是“国械注准+数字”),然后可以上国家药监局官网查这个编号是不是真的。比如有人举报拼多多某店铺卖没注册证的软性亲水接触镜,市场监管局一查发现果然是三无产品,最后店铺直接被查处。要是看到商家连注册证都不贴,或者注册证号和官网对不上,赶紧扭头就走,这种产品戴了可能引发角膜炎甚至视力损伤。
说到底,在电商平台卖软性亲水接触镜必须展示注册证,这不是商家可做可不做的选择题,而是国家白纸黑字写明的规定。从南昌被罚的公司到上海合亚的案例,这些教训都在提醒商家:合规经营才能长久。而对咱们消费者来说,学会看注册证信息就是保护自己眼睛的第一道防线。下次网购美瞳的时候,记得先找找页面上有没有那一串“国械注准”的数字,这可是分辨正规产品和三无货的关键!
站点声明
本网站所提供的信息仅供参考之用,并不代表本网赞同其观点,也不代表本网对其真实性负责。图片版权归原作者所有,如有侵权请联系我们,我们立刻删除。如有关于作品内容、版权或其它问题请于作品发表后的30日内与本站联系,本网将迅速给您回应并做相关处理。
郑州思途医疗科技有限公司专注于医疗器械产品政策与法规规事务服务,提供产品注册备案申报代理、临床试验、体系建立辅导、分类界定、申请创新办理服务。
从事医疗器械注册的小伙伴们可能都为同一个问题苦恼过,那就是医疗器械注册单元的划分。企业所设计开发出的产品,其所包含的产品范围,是否可通过一个注册单元完成注册,从而
医疗器械的使用寿命是指医疗器械从规划、设计、生产、销售、安装调试到使用、维修、维护检测、报废的全过程。而医院使用的医疗器械的应用质量和安全管理在整个寿命过程中占重
随着医疗器械出口的日益增长,根据市场的需求各医疗器械生产厂商需要符合国家和地区的质量体系法规越来越多,所以经常会碰到出处于不同法规或标准的一些比较容易混淆的概念及
临床试验从筛选到立项、启动、入组和中心关闭是一个完整的闭环,什么时候可以开始关闭中心?关闭中心需要做哪些事情?从哪里着手?今天我们就来谈一谈临床试验关中心阶段的那
成人用品大多属于二类医疗器械,在网络销售成为情趣用品销售主要渠道的今天,除了办理二类医疗器械经营备案凭证之外,在网上销售情趣用品还要办理什么证吗?"
刚接触医疗器械CRO行业的小伙伴,在学习文件法规资料的同时,常看到一些英文类专业名词不知道是什么意思。下面,一起看看常见的医疗器械临床试验专业术语......"
2019年5月31日,国家药监局发布了《关于实施医疗器械注册电子申报的公告(2019年第46号)》,从2019年6月24日正式实施电子申报,从11月1日起提交国家局的注册资料都需要按照电子申报目录
医疗器械注册证是依照法定程序,对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行评价,决定同意其销售、使用后发放的证件,由国家食品药品监督管理总局统一制定。"
众所周知,医疗器械分为三类,一类采用备案制,二三类采用注册制管理,等级越高,管理越严格。一类医疗器械都是免临床的,因此备案工作比较简单不繁琐。而二三类医疗器械除免临床产品
临床试验得出正确的结论需要严谨的试验设计,双盲随机平行对照临床试验仍是证据等级最高的原始研究。根据《医疗器械临床试验设计指导原则》(2018年第6号)(下称《原则》),随
行业资讯
知识分享
八年
医疗器械服务经验
联系思途,免费获得专属《落地解决方案》及报价
咨询相关问题或咨询报价,可以直接与我们联系
思途CRO——医疗器械注册临床第三方平台