医疗器械注册单元划分概述——注册单元划分常见问题解答
从事医疗器械注册的小伙伴们可能都为同一个问题苦恼过,那就是医疗器械注册单元的划分。企业所设计开发出的产品,其所包含的产品范围,是否可通过一个注册单元完成注册,从而
来源:医疗器械注册代办 发布日期:2025-02-22 阅读量:次
医疗器械作为直接关系人体健康的特殊商品,其研发、生产与经营环节均受到国家严格监管。根据《医疗器械监督管理条例》,企业从事医疗器械经营活动必须依法取得三类核心资质文件——医疗器械产品注册证、医疗器械生产许可证和医疗器械经营许可证(简称“三证”)。本文将简单介绍三证,及为什么经营销售医疗器械产品需要这三证。
1、医疗器械产品注册证
定义:由国家或省级药监部门颁发,证明产品符合安全有效性标准,可上市销售。
作用:是生产与经营的前提,无注册证的产品不得进入市场。
有效期:5年,到期需重新注册。
2、医疗器械生产许可证
定义:针对生产企业的资质证明,确认其具备符合规范的生产条件。
作用:保障生产环节符合GMP(良好生产规范),确保产品质量。
3、医疗器械经营许可证
定义:针对销售企业的资质,证明其具备合规的仓储、质量管理及追溯能力。
作用:确保流通环节可追溯,防止不合格产品流入市场。
法规强制要求
根据《医疗器械经营监督管理办法》,经营第三类医疗器械必须取得经营许可证,且需查验供应商的注册证与生产许可证。医疗机构采购时,需核查经营企业的许可证及产品注册证,否则可能面临行政处罚。
医疗器械三证是行业准入的“铁三角”,贯穿产品从研发到终端的全链条。企业需根据自身业务类型,严格遵循《医疗器械监督管理条例》及配套规章,确保资质齐全、流程合规。在监管趋严的背景下,三证不仅是法律要求,更是企业社会责任与品牌信誉的体现。只有筑牢合规根基,才能在行业竞争中行稳致远。
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