低频治疗仪属于几类医疗器械

低频治疗仪是一种通过中低频电流、红外线光照和加热功能作用于人体表层的物理治疗设备，主要用于缓解肌肉疼痛、促进血液循环、改善局部组织代谢，常见于康复科、理疗科等医疗场景。其工作原理是通过非侵入式物理刺激调节神经肌肉功能，辅助治疗慢性疼痛及运动损伤。

依据最新适用的《医疗器械分类目录》，低频治疗仪在我国的医疗器械分类情况如下：

1. 管理类别：明确归属于第二类医疗器械，分类编码：09-01-03，需执行二类器械注册审批流程。

2. 功能特点：其核心功能模块包括中低频电流输出（频率范围≤1kHz）、红外线照射（波长范围700nm-1500nm）以及局部加热功能（温度≤50℃），符合第二类器械的功能定义。

3. 风险程度：作为非植入式、非生命支持类器械，其潜在风险属中度可控，需通过临床评价确认安全有效性。

在监管层面，生产企业需满足以下要求：

- 提交包含电气安全、电磁兼容性测试的全项注册检验报告；

- 按照《医疗器械生产质量管理规范》建立质量管理体系；

- 完成二类医疗器械注册证申报并通过技术审评；

- 上市后需定期提交不良事件监测数据。

相关小知识：医疗器械分类编码中的"09-01-03"具有特定含义：首位"09"代表物理治疗设备大类，中间"01"指电疗设备亚类，末位"03"标识低频电流治疗设备。该编码系统由国家药监局统一制定，便于产品追溯和监管信息互通。需注意的是，若设备同时包含中频（1kHz-100kHz）功能，则可能涉及不同分类编码。