艾灸仪需要生产许可证吗

艾灸仪是一种结合传统艾灸原理与现代电子技术的医疗设备，通过模拟艾条燃烧产生的热效应和药效，作用于人体特定穴位，达到温经散寒、缓解疼痛、促进血液循环等作用。其使用场景覆盖家庭保健、医疗机构及康复机构，属于具有明确医疗用途的器械产品。

1. 艾灸仪属于医疗器械管理范畴

根据中国《医疗器械分类目录》，直接用于人体治疗的艾灸仪被归类为第二类医疗器械。凡涉及医疗器械生产的企业，均需遵守《医疗器械监督管理条例》的相关规定。

2. 生产企业必须取得生产许可证

依据《医疗器械生产监督管理办法》，从事第二类医疗器械生产的企业需向省级药品监督管理部门申请生产许可。通过现场审核、质量体系考核后，方可获得《医疗器械生产许可证》，并在产品上市前完成注册备案。

3. 无证生产将承担法律责任

未取得生产资质擅自制造艾灸仪的行为，违反《医疗器械监督管理条例》第六十三条，可能面临没收违法所得、产品及生产设备，并处货值金额10倍以上罚款等行政处罚，情节严重的将追究刑事责任。

小知识

传统艾灸使用明火燃烧艾绒，存在烫伤风险和烟雾污染问题。现代艾灸仪通过电子控温技术，可精准调节温度并避免明火接触皮肤，同时保留艾草有效成分渗透的功能。使用前需确认产品是否具备医疗器械注册证号（标注为“×械注准”），确保其安全性与合规性。