【新】15款创新优先产品通过器审中心特别审批绿色通道

来源：医疗器械注册代办发布日期：2025-01-23 阅读量：次

一、创新

【新】15款创新优先产品通过器审中心特别审批绿色通道(图1)

依据国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》（国家药监局2018年第83号公告），创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审查申请进行审查，拟同意以下申请项目进入特别审查程序，现予以公示。公示时间为2025年1月21日至2月10日。

1.产品名称：脱细胞结膜基质

申请人：拜欧迪赛尔（成都）生物科技有限公司

2.产品名称：外科生物补片

申请人：卓阮医疗科技（苏州）有限公司

3.产品名称：青光眼引流器

申请人：苏州朗目医疗科技有限公司

4.产品名称：金属增材制造椎间融合器

申请人：北京爱康宜诚医疗器材有限公司

5.产品名称：自膨式可载粒子门静脉支架

申请人：南京融晟医疗科技有限公司

6.产品名称：连续无针给药系统

申请人：江苏乐聚医药科技有限公司

7.产品名称：颅内取栓支架

申请人：纽瓦斯克医疗科技有限公司

8.产品名称：分支型术中支架系统

申请人：江苏百优达生命科技有限公司

9.产品名称：可降解卵圆孔未闭封堵器

申请人：无忧跳动医疗科技（深圳）有限公司

公示期内，任何单位和个人如有异议，可书面提交异议意见，发送至我中心电子邮箱：gcdivision@cmde.org.cn。

特别说明：进入创新审查程序不代表已认定产品具备可获准注册的安全有效性，申请人仍需按照有关要求开展研发及提出注册申请，药品监督管理部门及相关技术机构将按照早期介入、专人负责、科学审查的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下进行审评审批。

国家药品监督管理局
医疗器械技术审评中心
2025年1月21日

二、优先

【新】15款创新优先产品通过器审中心特别审批绿色通道(图2)

依据原国家食品药品监督管理总局《医疗器械优先审批程序》（总局公告2016年168号），对申请优先审批的医疗器械注册申请进行审核，现将符合优先审批情形的项目予以公示，公示时间为2024年1月21日至1月27日。

【新】15款创新优先产品通过器审中心特别审批绿色通道(图3)

公示期内，任何单位和个人如有异议，可填写医疗器械优先审批项目异议表，提交至我中心电子邮箱：gcdivision@cmde.org.cn。

国家药品监督管理局
医疗器械技术审评中心
2025年1月21日

来源：器审中心

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