北京公布工作进展与成效24年完成第二类医疗器械注册审评4328件

来源：医疗器械注册代办发布日期：2025-01-23 阅读量：次

北京市医疗器械审评检查中心公布2024年审评和核查“成绩单”

2024年，北京市医疗器械审评检查中心共完成第二类医疗器械注册审评4328件，同比缩减5.2%，其中产品注册783件、变更注册2144件、延续注册1156件。产品注册审评平均用时缩减至43个工作日，同比缩减21.8%；变更注册19个工作日，同比缩减9.5%；延续注册23个工作日，同比增加9.5%。

北京公布工作进展与成效24年完成第二类医疗器械注册审评4328件(图1)

一、2024年审评“成绩单”

（一）2024年北京市第二类医疗器械技术审评用时情况

申请类型	数量（件）	技术审评平均用时（工作日）	申请人补正平均用时（自然日）	总体平均用时（自然日）
产品注册	783	43	117	182
变更注册	2144	19	24	54
延续注册	1156	23	17	53
合计	4083	——

（二） 2024年完成说明书变更168件，注册证纠错77件。

（三） 2024年完成医疗器械分类界定346件。

以上完成总数4674项。

二、2024年核查“成绩单”

2024年，完成注册核查1254项，同比增长7%；生产许可检查40家；共派出检查组492个（包括飞行检查组19个）。

来源：北京市药品监督管理局

站点声明

本网站所提供的信息仅供参考之用,并不代表本网赞同其观点，也不代表本网对其真实性负责。图片版权归原作者所有，如有侵权请联系我们，我们立刻删除。如有关于作品内容、版权或其它问题请于作品发表后的30日内与本站联系,本网将迅速给您回应并做相关处理。
郑州思途医疗科技有限公司专注于医疗器械产品政策与法规规事务服务，提供产品注册备案申报代理、临床试验、体系建立辅导、分类界定、申请创新办理服务。