有源医疗器械加速老化试验效期验证及使用期限验证流程
为了确保医疗器械在生命周期内的安全及有效性，注册人应在设计开发中对其使用期限予以验证。使用期限的验证是医疗器械可靠性研究的重要组成部分，制定并验证合理的使用期限有
北京公布工作进展与成效24年完成第二类医疗器械注册审评4328件
来源：医疗器械注册代办 发布日期：2025-01-23 阅读量：次
北京市医疗器械审评检查中心公布2024年审评和核查“成绩单”
2024年，北京市医疗器械审评检查中心共完成第二类医疗器械注册审评4328件，同比缩减5.2%，其中产品注册783件、变更注册2144件、延续注册1156件。产品注册审评平均用时缩减至43个工作日，同比缩减21.8%；变更注册19个工作日，同比缩减9.5%；延续注册23个工作日，同比增加9.5%。
一、2024年审评“成绩单”
（一）2024年北京市第二类医疗器械技术审评用时情况
| 申请类型 | 数量 （件） | 技术审评平均用时 （工作日） | 申请人补正平均用时 （自然日） | 总体平均用时 （自然日） |
| 产品注册 | 783 | 43 | 117 | 182 |
| 变更注册 | 2144 | 19 | 24 | 54 |
| 延续注册 | 1156 | 23 | 17 | 53 |
| 合计 | 4083 | —— | ||
（二） 2024年完成说明书变更168件，注册证纠错77件。
（三） 2024年完成医疗器械分类界定346件。
以上完成总数4674项。
二、2024年核查“成绩单”
2024年，完成注册核查1254项，同比增长7%；生产许可检查40家；共派出检查组492个（包括飞行检查组19个）。
来源：北京市药品监督管理局
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