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北京公布工作进展与成效24年完成第二类医疗器械注册审评4328件

来源:医疗器械注册代办 发布日期:2025-01-23 阅读量:

北京市医疗器械审评检查中心公布2024年审评和核查“成绩单”

2024年,北京市医疗器械审评检查中心共完成第二类医疗器械注册审评4328件,同比缩减5.2%,其中产品注册783件、变更注册2144件、延续注册1156件。产品注册审评平均用时缩减至43个工作日,同比缩减21.8%;变更注册19个工作日,同比缩减9.5%;延续注册23个工作日,同比增加9.5%。

北京公布工作进展与成效24年完成第二类医疗器械注册审评4328件(图1)

一、2024年审评“成绩单”

(一)2024年北京市第二类医疗器械技术审评用时情况

申请类型数量
(件)
技术审评平均用时
(工作日)
申请人补正平均用时
(自然日)
总体平均用时
(自然日)
产品注册78343117182
变更注册2144192454
延续注册1156231753
合计4083——

(二) 2024年完成说明书变更168件,注册证纠错77件。

(三) 2024年完成医疗器械分类界定346件。

以上完成总数4674项。

二、2024年核查“成绩单”

2024年,完成注册核查1254项,同比增长7%;生产许可检查40家;共派出检查组492个(包括飞行检查组19个)。

来源:北京市药品监督管理局

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