有源医疗器械加速老化试验效期验证及使用期限验证流程
为了确保医疗器械在生命周期内的安全及有效性，注册人应在设计开发中对其使用期限予以验证。使用期限的验证是医疗器械可靠性研究的重要组成部分，制定并验证合理的使用期限有
河南省药品监督管理局医疗器械产品注册审批时限要多久？
来源：医疗器械注册代办 发布日期：2023-10-10 阅读量：次
河南省药品监督管理局关于进一步压缩审批工作时限提升医疗器械网上政务服务能力的公告
2020年第119号
为贯彻落实《河南省人民政府推进政府职能转变和“放管服”改革协调小组办公室〈关于做好相关问题整改进一步完提升网上政务服务能力的通知〉（豫“放管服”组办〔2019〕7号）》文件要求，进一步压缩审批工作时限，经研究，特作以下规定：
一、国产第二类医疗器械（含体外诊断试剂）产品注册审批时限为20个工作日，承诺时限压缩为10个工作日。
二、国产第二类医疗器械（含体外诊断试剂）登记事项变更审批时限为10工作日，承诺时限压缩为5个工作日。
三、自行注销国产第二类医疗器械注册证审批时限为20个工作日，承诺时限压缩为7个工作日。
四、国产第二类医疗器械注册证遗失补办审批时限为20个工作日，承诺时限压缩为7个工作日。
五、出具医疗器械产品出口销售证明书审批时限为15个工作日，承诺时限压缩为7个工作日。
河南省药品监督管理局
2020年10月30日
站点声明
本网站所提供的信息仅供参考之用,并不代表本网赞同其观点，也不代表本网对其真实性负责。图片版权归原作者所有，如有侵权请联系我们，我们立刻删除。如有关于作品内容、版权或其它问题请于作品发表后的30日内与本站联系,本网将迅速给您回应并做相关处理。
思途医疗科技有限公司专注于医疗器械产品政策与法规规事务服务，提供产品注册备案申报代理、临床试验、体系建立辅导、分类界定、申请创新办理服务。
你可能喜欢看：
浅谈润滑剂产品中美医疗器械分类的差异
润滑剂类产品在美国根据产品预期用途的不同主要分为人体润滑剂和患者润滑剂：其中，人体润滑剂主要成分为水、丙二醇、羟乙基纤维素、苯甲酸、卡波姆、氢氧化钠等，作用于生殖
世界十大医疗器械制造强国排名（附知名械企和世界级医疗器械巨头清单）
中国能排进世界十大医疗器械制造强国吗？暂时还不能，因为排进前十的国家都有许多知名械企和世界级医疗器械巨头；而中国比较出名的可能只有迈瑞了，其他械企仍需努力了。下面
MDD和MDR比较|欧盟医疗器械新法规MDR有哪些变化？
本文介绍了欧盟医疗器械新法规MDR相比于将替代的MDD法规的几点新增要求。建议收藏学习。明年5月份起，Medical Devices Regulation（MDR）（2017/745/ EU）将替代原本的Medical Devices Directive （93
各地医疗器械注册收费标准汇总（截至2022年1月5日）
医疗器械注册费是行政性收费，按照注册单元收取，部分省份不收取医疗器械注册费用，绝大部分省份还是收取的。本篇文章统计了截止到2022年1月5日各地医疗器械注册收费标准。
可降解高分子材料在医疗器械中的应用
生物材料在疾病治疗和医疗保健中发挥了重要的作用，按材料性质，生物材料可分为惰性材料与可降解性材料两种，目前生物材料的发展呈现出由惰性向可降解性(水解和酶降解)转变的趋
可吸收高分子材料介绍及其在植入医疗器械中的应用
可吸收高分子材料介绍，及其在植入医疗器械中的应用。1、植入产品的定义国家食品药品监督管理局《医疗器械分类规则》（局令第15号）第八条中对“植入器械”的定义为：任何借助
CDE各申请类型审批周期/各适应症的负责人及联系方式
审评时间 工作程序 审评工作程序 行政审批备案工作程序 项目管理人员公示信息 一、化药及生物制品 二、中药 审评业务联系邮箱 在审化药新药注册申请相关问题：huayaoxinyao@cde.org.c
精华|欧盟MDR以及美国FDA医疗器械分类方法详解
一个产品带有CE 标志（标记） 也就意味着其制造商宣告：该产品符合欧洲的健康、安全、与环境保护之相关法律中所规定 的基本要求。因而该产品是对：使用者（译者注：人）、宠物（
湖南省药监局官方合作医疗器械检验检测机构联系方式和承检范围
2021年2月5日，湖南省药监局分别与湖南省计量检测研究院、湖南新领航检测技术有限公司、湖南普瑞玛药物研究中心有限公司、深圳华通威国际检验有限公司、南德认证检测(中国)有限公
豫公网安备 41010202003160号 
