临床试验现场核查的流程及范畴

最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问题。按照四个最严的标准现场检查，以保证整个临床试验数据真实、过程完整、结论可靠。数据核查从最终的报告，追溯到试验现场，所有数据须保持一致性！

现场核查基本流程：

申办方递交注册申请被受理后，以公告形式公示10天，10天内申办方及参与研究的临床试验机构均可申请撤回，若不撤回，公示期后则不可撤回。

1、未撤回的项目被列入CFDI检查计划，CFDI组织专家进行现场检查，现场检查不可拒绝。

2、被检单位会收到检查通知，告知检查员所查产品及时间。

3、专家组进行现场检查

4、现场检查结束后是反馈会

5、反馈会后，检查结果全部在国家局专家审评会上会，由检查小组组长汇报检查结果，决定这个品种是否能交给CDE审评。

通常大临床项目、Ⅱ、Ⅲ期项目、多中心项目并不是所有中心都会被检查，容易被检查的有以下几种情况：

（1）组长单位：组长单位为必查中心，无论入组多少例受试者都会被查。

（2）入组特别多的中心：申报时研究病例较多的中心也会被查。

（3）经验不足的中心：专家组会到现场看下实施的情况。

现场核查要点，强调一致性。CRF记录的数据必须与原始病历，总结报告一致。特别重视SAE的发生、处理和记录，必须与原始病历及总结报告相一致，特别强调不能有SAE的漏报的情况，一旦有漏报，会作为严重的问题拿到评审会议上汇报。

现场核查检查范畴：

主观记录：

1、原始病历。当时病程记录如何描述的、是否谈知情、谈知情具体时间、随机的具体时间、后续治疗过程中是否发生AE，一定都要能够在原始病历中找到，必须能溯源。

2、受试者相关文档。如是否每个病人都有患者日志，或者生活质量量表评分、知情同意书等。

3、监查记录和检查报告。 SITE是否留存。

4、机构质控报告。

5、企业自查报告。

6、辅助性文件。如各方对某些关键问题的沟通邮件等重要记录。

主观记录关乎机构是否质控，企业是否做自查，有没有监查报告、质控报告、自查报告等。

客观记录：

1、机构：HIS系统里医生开的医嘱、实验室检验单（FRF里的数据能否在验单里找到）、检验科系统的原始数据、影像、心电图报告等。以及其余溯源的间接数据源。

2、申办方：对于申办方，检查员特别重视的是申办方上报的CSR。根据这个检查，检查员会要求提供数据库，一定要看当时的数据是什么样的，如有AE,SAE等。数据库的管理、开库、锁定一定要有SOP。

作者：海拉