医疗器械注册型检临床的样品可以不留样吗

医疗器械注册型检、临床的样品是否需要留样呢？这是一个在医疗器械行业中备受关注的问题。对于不同类型的医疗器械，留样的要求也有所不同。我们从两方面来分析。

一、对于有源检测类产品

对于小设备：对于小型有源设备，可以适当选择留样。这是因为小设备通常体积较小、便于存储和管理。留样可以为产品的质量追溯提供依据，在出现质量问题时，能够通过对留样的检测和分析，确定问题的根源。

例如，一些小型的电子血压计、血糖仪等产品，可以在生产过程中选取一定数量的样品进行留样，以备后续质量检查和追溯。

对于小设备的留样也需要考虑实际情况。如果生产数量较大，留样的成本和管理难度也会相应增加。在这种情况下，可以根据产品的风险等级和质量稳定性，合理确定留样的数量和期限。

有了留样要求，企业还需要建立完善的留样管理制度，确保留样的存储条件符合要求，避免样品在存储过程中发生质量变化。

对于大型设备：大型有源设备很难单独留样。这是由于这类设备一般非常昂贵，且体积庞大、结构复杂，留样不仅需要占用大量的空间，而且在存储和管理上也存在很大的困难。

例如，一些大型的医疗影像设备、手术机器人等，很难像小设备那样进行单独留样。

对于大型设备，可以考虑采用其他方式来实现质量追溯和控制。如：可以通过保留关键部件的样品、记录生产过程中的关键参数、建立完善的质量档案等方式，来确保产品的质量可追溯。

企业还可以加强对生产过程的质量控制，提高产品的质量稳定性，减少出现质量问题的可能性。

二、对于无菌 / 植入耗材类产品

无菌 / 植入耗材类产品需要单独留样，无论从国内的《医疗器械生产质量管理规范》，还是从监管部门的核查要求来看，都对医疗器械产品的留样有明确的规定。这是因为无菌 / 植入耗材类产品直接与人体接触，其质量和安全性至关重要。留样可以为产品的质量控制和追溯提供有力的保障。

质量追溯的重要性

在无菌 / 植入耗材类产品的使用过程中，如果出现质量问题，可能会对患者的健康造成严重的影响。

通过对留样的检测和分析，可以快速确定问题产品的批次和来源，采取及时有效的措施进行召回和处理，避免问题的进一步扩大。

如，如果某一批次的无菌注射器出现了质量问题，通过对留样的检测，可以确定问题是出在原材料、生产工艺还是包装环节，从而有针对性地进行整改。

法规和监管要求

国内的《医疗器械生产质量管理规范》明确要求企业对无菌 / 植入耗材类产品进行留样。监管部门在对企业进行核查时，也会重点检查企业的留样管理制度是否健全、留样是否符合要求。

这是为了确保无菌 / 植入耗材类产品的质量安全，保障患者的合法权益。

对于无菌 / 植入耗材类产品的留样，企业需要严格按照法规和标准的要求进行操作。

企业还需要建立完善的留样管理制度，明确留样的责任人和操作流程，确保留样的真实性、完整性和可追溯性。留样的数量、期限、存储条件等都需要符合规定。

注册核查要求

在《医疗器械注册质量管理体系核查指南》中也有明确规定，需要核查型检、临床产品的真实性。

4.10产品真实性

4.10.1（注册检验产品） 注册检验产品，包括检验产品批号（编号/序列号等）及规格型号、检验时间、检验数量、检验依据、检验结论、关键原料和/或部件等信息、校准物质和/或质控物质、检验产品照片（含独立软件发布版本信息的照片）、标签等信息，应当与生产记录相符并可追溯。

4.10.2（临床试验产品） 临床试验产品，包括临床试验产品批号（编号/序列号等）及规格型号，应当与生产记录相符并可追溯。

4.10.6（留样） 如需留样，应当留存留样产品，并保留产品台账、留样观察记录。

这里需要注意，研发期间的产品需要在注册过程中保留留样样品，不能因为产品到期而销毁。

总之，医疗器械注册型检、临床的样品是否需要留样，需要根据不同类型的医疗器械进行具体分析

对于有源产品中的小设备可以适当选择留样，大型设备则可以采用其他方式实现质量追溯；而对于无菌 / 植入耗材类产品，必须单独留样，以确保产品的质量安全和可追溯性。

作者：器械QMS