进口医疗器械已经在国外进行了用户界面确认，是否可以直接在国内使用？

本文主要是关于进口医疗器械在国外做了用户界面确认数据是否直接能拿来国内医疗器械使用？

问：进口医疗器械已经在国外进行了用户界面确认，是否可以直接在国内使用？

答：考虑到

一、进口医疗器械在用户和使用场景方面均存在中外差异，原有用户界面设计未必能够保证医疗器械在中国使用的安全有效性；

二、同时考虑中外可用性工程注册申报要求的差异，包括用户范围、操作任务范围、关键任务类型、总结性可用性测试参与人员数量等方面。

因此，进口医疗器械原则上需基于使用风险级别在中国开展相应用户界面确认工作，除非提供数据详实的支持材料证实中外差异对于用户界面确认无显著影响。

1、对于高使用风险医疗器械，注册申请人需结合用户、使用场景和注册申报要求开展中外可用性工程差异分析。

（1）若中外差异对于用户界面确认影响的风险可接受，则在可用性工程研究报告(关注本公众号，后续分享可用性工程研究报告的详细内容)：验证与确认部分提交境外上市用户界面确认资料、同类医疗器械上市后使用问题分析报告、中外可用性工程要求差异分析报告。

（2）反之，若中外差异对于用户界面确认影响的风险不可接受，则仍需在中国（或基于中国的用户、使用场景和注册申报要求）开展针对中外差异或者完整的用户界面再确认工作，并在可用性工程研究报告：验证与确认部分提交境外上市用户界面确认资料、同类医疗器械上市后使用问题分析报告、中外可用性工程要求差异分析报告以及用户界面再确认资料。

（3）个人的观点，进口医疗器械已有可用性用户确认资料真的不可以被国内接受的话，我们可以基于国内的用户、使用场景和用户界面重新进行用户界面确认，让可用性研究报告符合中国的要求就可以了，从而无需提供境外上市用户界面确认资料、同类医疗器械上市后使用问题分析报告、中外可用性工程要求差异分析报告。哈哈。从而减少了很多的差异分析等文档工作。

2、对于中、低使用风险医疗器械，注册申请人提交使用错误评估报告、境外上市可用性工程研究资料即可。

来源：质量从业者