医疗器械中对轮椅的分类

咱们现在说的这个轮椅，它可不是普通的家具或者简单的搬运工具。在国家医疗器械监管这个体系里头，它正儿八经算是个“医疗器械”。既然是医疗器械，就得按规矩来，给它分个类、定个级，这样才能确定它上市前到底要办哪些手续、接受多严格的监管。这分类直接关系到咱们企业要投入多少成本、花多少时间才能把它推向市场。

轮椅这玩意儿，在国家的《医疗器械分类目录》里头，是有自己明确的“户口”位置的。它被划归在第19大类“医用康复器械” 里面，具体是第01子类“移动辅助器械” 这个项下。您可以去药监局网站查这个目录，门儿清。但这只是找到了它的“大门”，进大门之后发现里面还分好几个“房间”呢，这就是根据它的风险等级和产品特性来区分的。分类的核心就一句话：你这轮椅带不带动力？是纯人力的还是电动的？这直接决定了它的风险高低，也决定了它最后的类别。纯靠人用手推的那种，结构相对简单，风险低，所以基本上都给它划到第一类医疗器械里头去。但要是带电池、带电机，能自己跑的那种电动轮椅，那复杂程度和风险一下就上来了，万一控制失灵可不是闹着玩的，所以它们基本都被归到第二类医疗器械来管理。这个分类是天差地别的，一类产品很多地方备案就行，二类就得正儿八经向省药监局甚至国家药监局申请产品注册证，要做检测、做临床评价（大概率）、准备一堆资料，流程复杂多了。所以您拿到一个轮椅产品，第一件事就是掰扯清楚它到底是靠人还是靠电，这可是决定后续所有工作的基础。

光知道按动力分一类二类还不行，您还得会看它的“身份证”——产品名称和描述。在《分类目录》里，光“轮椅”这两个字下面就有好几个具体的“品名举例”。比如最常见的“轮椅”，指的就是那种手动折叠的、不带任何电动助力的标准款，这铁定是一类。还有一种叫“手动轮椅车”，听起来差不多，但其实它更强调“车”的特性，可能尺寸更大、承载更强，但只要是纯手动，也还是一类。重头戏是“电动轮椅车”和“动力驱动轮椅”，这俩名字基本就是指带电机和蓄电池的，能靠摇杆或者控制器自己走的，这些都明确是二类医疗器械。您申报的时候，产品名称和结构描述必须和目录里这些品名对得上，不能自己瞎起名字。比如您明明是电动的，却想往“轮椅”这个一类品名上靠，那是绝对通不过的。审评老师一看结构组成里写着“电机、控制器、蓄电池”，立马就会给你打回来，要求你按二类申报。所以，定品名、写产品描述不是玩文字游戏，必须实事求是，是啥就是啥，严格按照目录里的定义来，这是合规的第一步。

最后给您划个重点

记住三件事：第一，轮椅是医疗器械，归19-01移动辅助器械管。第二，分类看动力，手动的是一类，电动的是二类，这是铁律。第三，取名要规范，看清楚目录里的品名举例，对号入座，别自己发明创造。把这三点搞明白了，您就知道手里的轮椅产品该走哪条路、准备哪些材料了，心里立马就有底了。