医疗器械注册单元划分概述——注册单元划分常见问题解答
从事医疗器械注册的小伙伴们可能都为同一个问题苦恼过，那就是医疗器械注册单元的划分。企业所设计开发出的产品，其所包含的产品范围，是否可通过一个注册单元完成注册，从而
IVD体外诊断试剂注册送检的三大要求
来源：医疗器械注册代办 发布日期：2024-08-22 阅读量：次
体外诊断试剂（In Vitro Diagnostics, IVD）作为一种特殊的医疗器械，在疾病的预防、诊断、治疗监测等方面发挥着重要作用。为了确保其安全性和有效性，各国政府均制定了严格的法规和指导原则。在中国，对于IVD产品的注册送检有着明确的规定，其中包括了对注册检验资料的要求、样品的状态要求以及抽检的数量要求。本文将详细介绍这三个方面的具体内容，帮助相关企业更好地准备注册送检流程。
做医疗器械的老板在IVD实际注册检验过程中一定会遇到以下问题，第一点注册检验的资料要求，第二点样品的状态要求，第三点抽检的数量要求。今天就带大家一起来了解一下。
首先是注册检验资料的要求，第一要有检验申请表，第二要有相关证明性的文件，比如企业的许可证，第三点提交资料真实性的声明，第四点产品说明书和技术要求，第五点生产记录和采购记录，不过这点在准备样品和送检时可以暂时不提供，过程中如果有需要，应该在接到通知后的10个工作日日内提供。
其次是样品的状态要求，样品应该包装完整，并配有说明书和标签，且内容要符合体外诊断试剂说明书与标签的相关文件与规定。
最后是注册检验对样品数量的要求，检验用的样品数量一般是需要至少准备包含技术要求全检数量的3倍。对批次的要求，一般二类的产品需要抽3个批次的样品。3类的产品需要连续抽3个批次的样品。
总之，IVD体外诊断试剂的注册送检过程是一个细致而严谨的过程，需要企业提供详尽的资料，并确保样品的状态和数量满足相关要求。对于从事IVD产品研发和生产的公司而言，了解并掌握这些要求至关重要，它不仅能帮助企业顺利完成注册流程，还能为产品的市场准入和后续的商业化奠定坚实的基础。
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