医疗器械的批记录应该包含哪些信息

记录行为贯穿医疗器械全生命周期，包括：设计开发、生产、放行、销售、使用和销毁等。其中批记录作为生产企业质量管理体系的一个重要根基，是体系运行的重要依据。检查员现场核查时，通过调查一批记录，基本上可以拎出所有的质量控制点。

虽然GB/T 42061、ISO13485和QSR820等标准法规，规定了批记录，但是其晦涩的条款，使得大家理解和执行层面尺度不好把握。本篇聊聊，生产过程中，医疗器械的批记录应该包含哪些信息？

No.1 应建立记录控制程序

企业应建立“记录控制程序”，以规定记录的标识、存储、安全和完整性、检索、保留时间和处置，为记录行为提供方法和规定。

记录应保持清晰、易于识别和检索，确保在审查时，15分钟内应能调出相关记录。

No.2 记录包含的信息

(1) 产品基本信息：包括名称和规格，这条无争议。

(2) 产品批号：批号记录规则由企业内部自行制定，如以第一天的生产日期为批号。

(3) 生产日期：产品批号一般记录到日期；设备运行参数应具体到几点，比如文件规定每4小时记录一次，则记录应该与文件规定一致。

(4) 生产数量：内部应规定生产过程中的零配件多少数量，放置一张记录卡，比如每1w-1.5w件应放置一张记录卡。

(5) 原辅料信息：至少应包含，原料的名称、牌号、进货批号。

(6) 人员信息：作业人员或检验人员的本人签名，必要时还有复核人签名。

(7) 生产设备信息：应该记录设备的编号，且该编号必须具有唯一性。

(8) 工艺装备信息：应该记录工装的编号，如挤出/吹塑/注塑等工艺的模具编号。

(9) 生产设备的运行参数：如温度、压力、转速等，注意这些参数必须在工艺卡的范围内。

(10) 清场记录：每批生产结束后，还应有清场记录。

(11) 不合格品的处置记录：必要时，还应该记录不合格品处置记录。

(12) 检验记录：包括进货检验记录、过程检验记录、成品检验记录，检验方法和接受准则应符合相应的检验规程，必要时应记录环境温度等。

(13) 标签记录：成品记录中，应放置初包装标签样品，其数量，由企业内部自行制定。

(14) 生产放行记录：上述记录完成后，记录生产放行记录。

No.3 记录的注意事项

(1) 保存期限：记录期限须符合内部规定的或适用的法规要求的医疗器械的寿命期，而且还应从放行起不少于两年。

(2) 保存质量：确保保留的持久性，不褪色，不得用铅笔记录，最好不要用圆珠笔记录。

(3) 现场记录：只能在现场记录，不得脱离现场，在办公室记录。

(4) 记录更改：记录出现笔误时，可以在原记录上画一条“横线”，保证原记录清晰可认，并签名，切记不得涂覆，导致看不清原记录。

(5) 签名要求：一定是本人签名，记得河南有一家企业，所有的签名笔记都一致，被判定为虚假记录行为。

(6) 无内容可填的情形：记录表格中若有无内容可填的栏目，应用“斜线”标识，或写上“N/A”，切勿空着不填。

(7) 批记录整理：一般由车间负责人汇总、生产部审核签字、最后由质管部审核签字，作为产品放行的依据。

(8) 到期后：批记录保存到期后，需要销毁，应有指定部门审查、监督、销毁。

参考资料：

[1] 《医疗器械生产质量管理规范》第二十七条

企业应当建立记录控制程序，包括记录的标识、保管、检索、保存期限和处置要求等，并满足以下要求：

（一）记录应当保证产品生产、质量控制等活动的可追溯性；

（二）记录应当清晰、完整，易于识别和检索，防止破损和丢失；

（三）记录不得随意涂改或者销毁，更改记录应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由；

（四）记录的保存期限应当至少相当于企业所规定的医疗器械的寿命期，但从放行产品的日期起不少于2年，或者符合相关法规要求，并可追溯。

[2] USFDA CFR820—§820.184 器械历史记录（DHR）

每个制造商应保留器械历史记录(DHR’s)。每个制造商应建立并保持关于保证各批或单个产品的DHR程序，以证明依照DMR和本规范要求制造器械。DHR应包括下列信息，或指明所在位置：

(a) 制造日期；

(b) 制造数量；

(c) 分发数量；

(d) 证明器械依照DMR制造的认可记录；

(e) 各生产单位的原始鉴定标签和使用标签；

(f) 器械标识和使用的控制编号。

来源于医研笔记，作者寒暄