企业被收购，医疗器械注册证可以转移吗？

来源：医疗器械注册代办发布日期：2024-07-16 阅读量：次

企业被收购，医疗器械注册证可以转移吗？(图1)

企业被收购，医疗器械注册证可以转移吗？

第十六条　申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料。

第七十九条　已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；发生其他变化的，应当在变化之日起30日内向原注册部门备案。注册证载明的产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械的生产地址等，属于前款规定的需要办理变更注册的事项。注册人名称和住所、代理人名称和住所等，属于前款规定的需要备案的事项。境内医疗器械生产地址变更的，注册人应当在办理相应的生产许可变更后办理备案。

对于第三类医疗器械，注册证是由国家药品监督管理局颁发的，主要看持证人的市场主体有没有发生变化（即统一社会信用代码是否一致）。

对于第二类医疗器械的注册证转移，如果市场主体不变，可以通过变更备案。如果市场主体发生了变化，则重新注册，具体要看各省局的规定。

对于二类医疗器械，各省市发布了详细的法规政策，有时间再给大家整理一下。

我们来看一则公开查询到的问题回复，可作为监管部门的观点参考。

企业被收购，医疗器械注册证可以转移吗？(图2)

【来源】器械QMS

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