CRC如何与研究者、CRA、机构伦理等多方达成有效沟通?
何所谓沟通?沟者,构筑管道也;通者,顺畅也。沟通是人与人之间以及人与群体之间思想与感情的传递和反馈的过程,以求思想达成一致和感情的通畅。沟通的目的是让对方达成行动
来源:医疗器械注册代办 发布日期:2024-06-20 阅读量:次
模拟案例:某医院建立了伦理委员会章程,并按此组建了伦理委员会,为体现重视,营造仪式感,医院还专门设计了一个环节,由医院领导给各位伦理委员颁发聘任书。不过,细节问题随之而来了:
问题1:是否一定要制作、颁发聘书?
参考意见:
聘书其实不一定。但一定要有医院的正式红头文件发文。该医院是为了把工作做得更好,也是值得鼓励和学习的!
问题2:由谁来颁发?
参考意见:
结合法规的理解,伦理委员会应该是机构层面设立的独立审查议事组织,应由医院的院长(或分管伦理审查体系的副院长代表院长)来给被聘任的伦理委员颁发聘书。
问题3:可以是院长委托伦理主委来颁发吗?
参考意见:
可能也有人认为由主任委员来颁发是可以的,但我认为不合适。因为主任委员和其他委员一样,都是被医院聘任的,主任委员也应该属于被颁发聘书的人之一,而不是给其他伦理委员颁发聘书的人。伦理主委首先应该是委员,然后才被选举/推举为主委的,并不能认为主委是“长官”、是更高级别的存在。如果有的主任委员就是分管副院长,那么,还要明确一下,这个主任委员是否是分管副院长的份内职责?——应该不是,因为法规要求主委是推举/选举而产生的。——这种情况,最好由院长(或身份合适的被委托领导例如医院党委书记/纪委书记)出面颁发,既然要做好,就按最好的效果导向来做。不然,情况不如意,还不如不做。
问题4:聘书盖医院公章,还是伦理委员会的章,还是两个都盖?
参考意见:
聘书盖章应该是医院公章,表示机构层面对其的授权委托。如果为简单、省事,在医院已经下发正式红头文件生效的情况下,盖伦理委员会的章也可以。因为这个身份和法律效力已经通过正式文件确认了,聘书是在此基础上进一步体现尊重的形式。此外,若盖2个章,就没有必要了。需要理清以下认识:
伦理委员不是荣誉头衔,不是学术任职,也不是行政任职,而是一个基于自己专业与身份背景的定期兼职岗位工作。伦理委员在任期内按照法规和机构管理制度、SOP参加伦理审查专门工作,履行该机构研究事项独立判断的职责,包括参加会议讨论投票审查和会下简易审查提供意见的两种主要方式。
问题5:伦理秘书也应该发聘书吗?
参考意见:如果伦理委员发聘书,秘书也应该一起颁发了。
伦理委员会秘书则往往需要专人、甚至专人专职,其中也有不少伦理秘书兼任伦理委员的。——伦理秘书是伦理委员会的重要成员,也应该一起被聘任。对于保证伦理委员会日常工作运作而言,伦理秘书的这个角色非常关键,甚至可以决定和体现整个伦理委员会的工作效率、质量、业务水平。
作者:白云岛
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