CRC如何与研究者、CRA、机构伦理等多方达成有效沟通?
何所谓沟通?沟者,构筑管道也;通者,顺畅也。沟通是人与人之间以及人与群体之间思想与感情的传递和反馈的过程,以求思想达成一致和感情的通畅。沟通的目的是让对方达成行动
来源:医疗器械注册代办 发布日期:2023-10-10 阅读量:次
2021年来了,让我们一起来看看哪些公告机构在2020年获得了MDR/IVDR的资质,你所中意的机构是否在名单中。
原本欧盟医疗器械法规的过渡期到2020年5月就结束了,因为全球疫情的原因,该过渡期也被延长了一年。这对生产商来说,又多了一个缓冲,对于很多公告机构来说也是一样。截止2020年12月底,几个主要的医疗器械公告机构都获得了MDR的资质,也有少数公告机构获得了IVDR的资质。
已获得MDR资质的公告机构包括(按公告机构名称排序):
已获得IVDR审核资质的公告机构(按公告机构名称排序):
除了上述已经获得资质的公告机构之外,其他公告机构也在积极地申请资质。欧盟委员会表示,目前90%的MDD和71%的IVDD公告机构正在申请资质。但是新冠疫情阻挡了现场审查的进程,而只有通过最后阶段的现场审查后公告机构才能被指定。不知道随着现有情况的发展,欧盟委员会是否会对公告机构进行远程审核。
目前申请中的公告机构包括(按公告机构名称排序):
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