加纳医疗器械分类

根据加纳食品和药品管理局（Ghana FDA）发布的《医疗器械注册指南》，Ghana FDA将医疗器械按其风险高低，分为四类，从第I类到第IV类，风险依次递增。如果医疗器械可以分为多个类别，则适用代表较高风险的类别。

一、《医疗器械注册指南》对医疗器械和体外诊断器械的相关分类是怎么规定的？

✦关于医疗器械的分类，可划分为四个大方面，依次是侵入性器械，对应规则1到3；非侵入性器械，对应规则4到7；有源器械，对应规则8~12；其他器械，对应特殊规则13到16；

✦关于体外诊断器械的分类，可划分为三个大方面，依次是关于在传染性病原体方面使用的体外诊断器械，对应规则1到3；其他用途体外诊断器械，对应规则4和5；其他体外诊断器械，对应特殊规则6到9。

二、医疗器械的分类规则具体是怎么样？

一共有16条规则对医疗器械的分类进行详细描述。

在讲规则1前，我们先来了解一下什么叫侵入性器械和身体孔口

✦侵入性器械：部分或者全部通过人体自然孔口或人体表面穿入人体的任何器械。

✦身体孔口：是指体内的任何自然开口以及眼球的外表面，或任何永久性的人工开口，例如造口或永久性气管切开术

1.侵入性器械

规则1

(1)在符合第（2）和（3）款规定的情况下，所有外科侵入性器械均被归类为 II 类。

(2)用于诊断、监测、控制或纠正中枢心血管系统或中枢神经系统或子宫内胎儿缺陷的外科侵入性器械被归类为 IV 类。

(3)旨在被身体吸收或通常旨在保留在体内至少连续 30 天的外科侵入性器械被归类为 III 类。

规则 2

(1)在符合子规则(2)至(4)规定的情况下，所有通过身体孔口穿透身体或接触眼睛表面的侵入性器械归类为 II 类。

(2)子规则(1)中描述的用于放置在口腔或鼻腔直至咽部或耳道直至耳鼓的器械被归类为 I 类。

(3)子规则(1)中描述的器械通常旨在保留在体内或与眼睛表面接触至少连续 30 天，则被归类为 III 类。

(4)子规则(1)中描述的旨在防止性活动期间传染性病原体传播或降低其风险的器械被归类为 III 类。

规则 3

尽管有规则 1 和 2

(a)所有假牙材料和正畸矫治器及其配件，归类为 II 类；

(b)所有外科或牙科器械均归类为 I 类；和

(c) 所有乳胶避孕套均属于 II 类。

2.非侵入性器械

规则 4

(1)在符合子规则(2)规定的情况下，所有旨在接触受伤皮肤的情况属于 II 类。

(2)子规则(1)中描述的旨在用作机械屏障、用于压缩或吸收渗出物的器械被归类为 I 类。

规则 5

用于引导或储存气体、液体、组织或体液以通过输注或其他给药方式引入体内的非侵入性器械被归类为 II 类。

规则 6

(1)在符合子规则(2)和(3)规定的情况下，非侵入性器械旨在改变血液或其他体液或液体的生物或化学成分，以通过输注或其他给药方式引入体内的目的，属于 III 类。

(2)子规则(1)中描述的器械的特征是，考虑到物质的性质和数量，改性过程可能会将具有潜在危险的异物引入体内，该器械被归类为 IV 类。

(3)子规则(1)中描述的通过离心、重力过滤或气体或热量交换完成改性的器械被归类为 II 类。

规则 7

(1)在符合子规则 (2)规定的情况下，所有其他非侵入性器械均被归类为 I 类。

(2)如果子规则 (1) 中描述的器械旨在用于以下目的，则归类为 II 类

(a) 充当另一医疗器械的校准器、测试器或质量控制支持器械；或

(b) 连接至 II 类、III 类或 IV 类有源器械。

3.有源器械

在讲有源器械相关分类规则前，我们先来看看与有源器械相关的四个术语含义：

●有源植入式医疗器械：任何有源医疗器械及其正常功能的任何配件，旨在通过手术或医疗方式全部或部分引入人体或通过医疗干预进入自然孔道，并且旨在手术后留下来。

●有源医疗器械：依赖于电能来源或除人体或重力直接产生的任何动力来源并通过转换该能量起作用的任何医疗器械操作。旨在在有源医疗器械和患者之间传输能量物质或其他元素的医疗器械，如果没有任何重大变化，不被视为有源医疗器械

●有源治疗医疗器械：任何有源医疗器械，无论单独使用还是与其他医疗器械结合使用，用于支持、修改、替换或恢复生物功能或结构，以治疗或减轻疾病、伤害或障碍

●有源诊断器械：任何有源医疗器械，无论是单独使用还是与其他医疗器械结合使用，为检测、诊断、监测或治疗生理状况、健康状况、疾病或先天畸形提供信息。

规则8

(1)在符合子规则(2)和(3)规定的情况下，有源器械旨在发射电离辐射，包括旨在控制或监测此类器械或直接影响其性能的任何器械或软件，被归类为 III 类。

(2)子规则 (1) 中描述的旨在用于射线照相模式的器械被归类为 II 类。

(3)尽管有子规则 (2)，但用于乳房 X 线摄影的有源器械仍被归类为 III 类。

规则 9

(1)在符合子规则(2)和(3)规定的情况下，有源治疗器械，用于向身体输送能量或从身体提取能量的有源治疗器械，包括任何专用软件，被归类为 II 类。

(2)如果通过子规则(1) 中描述的器械进行施加或撤回具有潜在危险，考虑到施加或撤回的性质、能量强度和相关身体部位，该器械被归类为 III 类。

(3)子规则(2)中描述的旨在通过闭环系统控制患者病情治疗的器械，被归类为 IV 类。

规则 10

(1)根据子规则（2），有源诊断器械，包括任何为成像或监测生理过程提供能量的专用软件被归类为 II 类。

(2)子规则（1）中描述的用于监测、评估或诊断疾病、紊乱、异常身体状态或怀孕的器械，如果错误读数可能导致直接危险，则被归类为 III 类。

规则 11

(1)在符合子规则(2)和(3)规定的情况下，旨在向身体施用药物、体液或其他物质或将其从身体中取出的有源器械，包括任何专用软件，被归类为 II 类。

(2)如果通过子规则(1)中描述的器械进行施用或撤回具有潜在危险，考虑到施用或撤回的性质、所涉及物质的性质以及所涉及的身体部位，该器械被归类为 III 类。

(3)子规则(2)中描述的旨在通过闭环系统控制患者病情治疗的器械，被归类为 IV 类。

规则 12

任何其他有源器械均被归类为 I 类。

4.特殊规则

规则 13

旨在用于以下目的的医疗器械

(a)对供输血或移植的血液、组织或器官进行消毒或灭菌的，属于 IV 类；和

(b)对医疗器械进行消毒或灭菌属于 II 类。

规则 14

(1)在符合子规则(2)规定的情况下，以下医疗器械被归类为 IV 类：

(a) 由人或动物细胞或组织或其衍生物制造或包含人或动物的细胞或组织及其衍生物的医疗器械；和

(b) 由重组 DNA 技术制造的或包含通过使用重组 DNA 技术生产的产品的医疗器械。

(2)子规则 (1) 中描述的仅与完整皮肤接触的器械被归类为 I 类。

规则15

任何医疗器械，如果是一种旨在出售给医疗保健专业人员或配药师的材料，用于配置或排列成模具或形状以满足个人需求的特定目的，则属于适用于成品医疗器械的类别

规则16

尽管有规则 1 至 15，乳房植入物、用于乳房重建和乳房增大的组织扩张器均归类为IV 类。

三、体外诊断器械的分类规则具体是怎么样？

一共有9条规则对体外诊断器械的分类进行详细描述。

1.在传染性病原体方面的使用

规则1

IVDD 旨在用于检测是否存在或暴露于血液、血液成分、血液衍生物、组织或器官中的传染性物质，用于评估其是否适合输血或移植的，属于 IV 类。

规则2

旨在用于检测是否存在或暴露于传染性病原体的 IVDD 被归类为 II 类，除非

(a)旨在用于检测是否存在或接触会导致危及生命的疾病的传染性病原体（如果在加纳人口中存在传播的风险），在这种情况下，被归类为 IV 类；或者

(b)属于以下类别之一，在这种情况下，被归类为 III 类：

(i)是用于检测是否存在或暴露于一种可引起严重疾病的传染性病原体，并且该疾病有在 加纳人口中传播的风险，

(ii)旨在用于检测是否存在或暴露于性传播媒介

(iii)旨在用于检测脑脊液或血液中是否存在传染性病原体，或

(iv)错误的结果有可能导致接受检测的个人或其后代死亡或严重残疾。

规则3

旨在用于患者管理的 IVDD 被归类为 II 类，除非属于以下类别之一，在这种情况下，被归类为 III 类：

(a)旨在用于治疗患有危及生命的疾病的患者；或者

(b)存在错误结果将导致患者管理决策的风险，从而导致患者面临迫在眉睫的生命危险。

2.其他用途

规则4

不受规则 1 至 3 约束且旨在用于诊断或患者管理的 IVDD 被归类为 II 类，

除非属于以下类别之一，在这种情况下，被归类为 III 类：

(a)旨在用于癌症筛查或诊断；

(b)旨在用于基因检测；

(c)旨在用于筛查胎儿先天性疾病；

(d)错误的诊断结果有可能导致接受检测的患者或其后代死亡或严重残疾；

(e) 旨在用于疾病分期；或者

(f) 其旨在用于监测药物、物质或生物成分的水平，如果存在错误结果将导致患者管理决策的风险，从而导致患者面临迫在眉睫的危及生命的情况。

规则5

用于血型或组织分型以确保用于输血或移植的血液、血液成分、组织或器官的免疫相容性的 IVDD 被归类为 III 类。

3.特殊规则

规则6

近患者的 IVDD 被归类为 III 类。

规则7

如果一个 IVDD（包括其分析仪、试剂和软件）打算与另一个 IVDD 一起使用，则两个 IVDD 的类别将是代表较高风险类别中的 IVDD 的类别。

规则8

如果规则 1 至 7 不适用，则所有其他 IVDD 均归类为 I 类。

规则9

尽管有规则 1 至 8，用于检测妊娠或用于生育能力测试的近患者体外诊断器械、用于测定胆固醇水平的近患者体外诊断器械均归类为II类；

用于鉴定或推断微生物身份的微生物培养基、IVDD用于鉴定或推断培养微生物的身份均归类为I类。

以上就是加纳对医疗器械分类的相关规定，大家需结合产品特点正确识别适用的分类规则，因为产品的分类决定了监管力度的大小。