医疗器械注册证信息怎么查询?
医疗器械注册证是依照法定程序,对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行评价,决定同意其销售、使用后发放的证件,由国家食品药品监督管理总局统一制定。"
来源:医疗器械注册代办 发布日期:2024-02-20 阅读量:次

在医疗器械延续注册技术审评过程中,常常存在以下问题,应引起注意。
一、企业未在有效期届满前6个月提交延续注册申请;
二、产品管理类别发生了调整,企业未按照新的管理类别向相关部门申报;
三、企业未提交完整的医疗器械注册证及变更批件,未提供具有注册证的原材料或配合使用的医疗器械的证明文件;
四、企业生产地址发生了变化,但未事先进行登记事项变更;
五、有效期内产品分析报告中,企业未说明产品的临床应用情况,是否发生过用户投诉情况及采取的措施,未提供上市后历年的可疑不良事件列表;
六、延续注册时,需企业提供产品的彩色照片,以便更直观地了解产品,评判其是否发生了变化,是否与申报资料的描述一致;
七、部分产品原说明书中未写明有效期,对于延续注册时说明书中声称的有效期,应提供相应的验证报告等支持性资料。

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