医疗器械延续注册应避免出现的问题

发布日期：2024-02-20 阅读量：次

医疗器械延续注册应避免出现的问题(图1)

在医疗器械延续注册技术审评过程中，常常存在以下问题，应引起注意。

一、企业未在有效期届满前6个月提交延续注册申请；

二、产品管理类别发生了调整，企业未按照新的管理类别向相关部门申报；

三、企业未提交完整的医疗器械注册证及变更批件，未提供具有注册证的原材料或配合使用的医疗器械的证明文件；

四、企业生产地址发生了变化，但未事先进行登记事项变更；

五、有效期内产品分析报告中，企业未说明产品的临床应用情况，是否发生过用户投诉情况及采取的措施，未提供上市后历年的可疑不良事件列表；

六、延续注册时，需企业提供产品的彩色照片，以便更直观地了解产品，评判其是否发生了变化，是否与申报资料的描述一致；

七、部分产品原说明书中未写明有效期，对于延续注册时说明书中声称的有效期，应提供相应的验证报告等支持性资料。

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