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参加临床试验是免费吗?

来源:医疗器械注册代办 发布日期:2024-01-18 阅读量:

不少人听说参加临床试验能尝试新药新疗法,还可能免费,就动了心思。但心里也打鼓:这“免费”是真的啥钱都不用花吗?会不会有啥隐藏费用?特别是家里经济条件一般的病人,更怕参加个试验反而背上经济负担。那实际情况到底是啥样呢?参加临床试验,到底免不免费?免的是哪些部分?

参加临床试验是免费吗?(图1)

先说最核心的:根据咱们国家《药物临床试验质量管理规范》(GCP,2020年第57号公告)和《医疗器械临床试验质量管理规范》(GCP,2022年第28号公告)的硬性规定,跟临床试验直接相关的检查、治疗(用试验药物或器械),以及试验方案要求做的那些特殊检查(比如额外的抽血化验、拍片子),这些费用,必须是免费的! 也就是说,你因为是参加这个试验才需要做的检查、才需要用到的药或器械,这部分钱,不用你出,也不能让你出。这是国家为了保护受试者利益,白纸黑字写进法规里的。比如,试验要求你比平时多抽几次血、多做几次CT来观察效果,这些多出来的检查费,试验方(通常是药厂或器械公司,叫“申办者”)得掏钱。

但是,别误会成“参加试验就一分钱不用花了”。有些费用,可能还是得你自己负担,或者走你自己的医保。主要是这么几块:

1.你本身这个病该做的常规治疗和检查: 比如你是个肺癌病人参加一个新药试验,但试验期间你该做的常规复查(比如医生判断需要做的普通CT、血常规),或者你需要吃的其他基础药物(比如降压药、止痛药),这些费用通常不算在“试验相关”里。这部分钱,一般还是按正常看病走,该自费自费,该医保报销医保报销。

2.试验方案之外的治疗: 万一你在试验期间得了其他病(比如感冒发烧、摔伤了),这治疗费跟试验没关系,当然得你自己负责。

3.交通、食宿、误工费: 你跑去医院参加试验的路费、吃饭钱、请假扣的工资,这些损失,法规没硬性规定必须补偿。有些试验为了吸引人参加,可能会给点交通补贴或营养费,但这得看具体试验怎么约定的,不是必须项。不给,也不算违规。

费用类型通常由谁承担说明
试验药物/器械本身申办者(免费)你用到的试验新药或新器械,肯定免费。
试验方案要求的额外检查(如额外抽血、特殊CT/MRI、试验专用量表评估)申办者(免费)单纯为了试验目的、比平常看病多出来的检查项目,免费。
试验方案要求的特殊操作/治疗申办者(免费)因试验需要进行的特殊操作费用,免费。
治疗该疾病本身的常规检查/药物患者(可能自费或医保)跟你平常看病一样的常规项目,一般不在免费范围内。按正常医疗流程付费。
试验方案之外的其他疾病治疗患者(可能自费或医保)比如感冒、意外受伤等与试验无关的治疗,自付。
交通费、食宿费、误工费患者(可能部分获补贴)法规不强制要求补偿。部分试验可能提供少量补贴(非必须),需看知情同意书约定。
因试验导致伤害的治疗费申办者(免费)如果确定是参加试验直接造成的伤害,相关治疗费由申办者承担(法规强制要求)。

总结

简单说就是:国家规定,纯粹因为参加临床试验本身而产生的费用(试验药/器械、额外检查、试验操作),必须免费,不能让你掏钱。但是,你本身疾病该做的常规治疗和检查,或者你在试验期间得了其他病要治,这些钱通常还得自己负担(或走医保)。路费、饭钱、误工费这些损失,不一定有补偿,得看具体试验怎么谈的。 所以,决定参加前,务必仔仔细细看《知情同意书》,里面会白纸黑字写清楚哪些免费、哪些不免费、有没有补贴。有不明白的,当场问研究医生或护士,问清楚了再签字。

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