临床试验的风险一般高不高？

医疗器械想上市，特别是那些新出来的、风险高点的（比如要植入体内的、或者用来救命的），国家药监局（NMPA）很可能要求做临床试验，就是实实在在地找病人试用，看看这东西安不安全、管不管用。很多企业一听说要做临床试验就犯怵，担心风险太高，怕出事。那这临床试验的风险，到底算不算高呢？这事不能一概而论。

临床试验的风险高低，首先得看你做的是啥器械。这东西本身风险大不大？是贴在皮肤上测血糖的试纸，还是开胸装进去的心脏支架？差别大了去了。给试纸做临床试验，风险相对就低，主要可能就测不准、皮肤有点过敏啥的。但给心脏支架做试验，风险就高得多，可能支架放的位置不对、血管破了、支架里形成血栓堵了、甚至严重感染或者病人死亡，这些虽然概率不高，但后果严重。所以，风险高低，头一个看器械本身的性质和预期用途。风险越高的器械，做试验时病人面临的潜在危险自然也越大。

风险高低，还跟试验设计咋做的、管得严不严关系很大。试验方案设计得好不好？比如病人选得对不对（病情太重的可能受不了试验）？器械用法用量定得合不合理？有没有提前想到可能出现哪些问题（不良事件）并定好应对措施？试验过程中，医生护士（研究者）是不是严格按方案操作？有没有人专门盯着试验过程（监查员），确保每一步都合规？病人有没有被充分告知试验可能有哪些风险（知情同意书写得清不清楚、讲没讲明白）？这些环节如果都卡得死、管得严，就能把风险尽量控制住。相反，如果方案设计有漏洞、操作不规范、监管不到位，那本来风险不高的试验也可能出岔子。另外，试验规模（人多人少）、做的时间长短，也会影响风险暴露的机会。

总结

一句话：医疗器械临床试验的风险，没有个固定答案说“高”还是“不高”。它主要看四点：器械本身风险大不大、试验设计管得严不严、选的病人合不合适、这玩意儿是不是全新的（未知风险多）。风险低的器械（比如普通体外诊断试剂）做试验，出大事的概率相对小；风险高的器械（比如植入物、救命设备），试验风险自然水涨船高。但不管风险高低，国家都有硬规矩（《医疗器械临床试验质量管理规范》GCP），要求必须把保护病人安全放在第一位。方案设计要周全，操作要规范，全程有人盯着管着，病人必须知情同意。企业想做试验，就得老老实实按规矩来，把风险管理做到位，别抱侥幸心理。