欢迎来到思途医疗科技有限公司官网!

医疗器械生产企业合规技术咨询服务

注册备案 · 临床试验 · 体系建立辅导 · 分类界定 · 申请创新

186-0382-3910
186-0382-3910
全部服务分类
当前位置: 首页 > 资讯中心 > 知识分享

什么是器械缺陷?发生器械缺陷如何处理?

发布日期:2024-01-11 阅读量:

什么是器械缺陷?发生器械缺陷如何处理?(图1)

新版器械GCP探讨|器械缺陷如何处理

一、什么是器械缺陷?

根据2022版《医疗器械临床试验质量管理规范》,器械缺陷,是指临床试验过程中医疗器械在正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险,如标签错误、质量问题、故障等。

二、器械缺陷对各方要求

1、根据2022版《医疗器械临床试验质量管理规范》,申办者组织制定的临床试验方案中,应该清晰描述器械缺陷定义和报告的规定。

2、医疗器械临床试验机构应该建立器械缺陷的处理制度。

3、研究者应当记录医疗器械临床试验过程中发生的器械缺陷。

将器械缺陷以及如何处理的责任落实到了机构办和申办者。

三、器械缺陷发生如何处理

新版GCP对于器械缺陷,虽然在语言描述弱化了相关规定,但是将器械缺陷以及器械缺陷导致的安全性事件作为考虑,最终以申办者和医疗器械临床试验机构的SOP为准。

处理建议:

1、如果发生了器械缺陷,研究者应当及时更换器械,为受试者提供足够、及时的治疗和处理;研究者应当记录医疗器械临床试验过程中发现的器械缺陷。向申办者、医疗器械临床试验机构管理部门、伦理委员会报告。

2、如果器械缺陷导致了SAE,需要按照SAE的路径进行报告。

医疗器械临床试验中发生严重不良事件时,研究者应当立即对受试者采取适当的治疗措施;同时,研究者应当在获知严重不良事件后24小时内,向申办者、医疗器械临床试验机构管理部门、伦理委员会报告;并按照临床试验方案的规定随访严重不良事件,提交严重不良事件随访报告;

申办者应当在获知死亡或者危及生命的临床试验医疗器械相关严重不良事件后7日内、获知非死亡或者非危及生命的试验医疗器械相关严重不良事件和其他严重安全性风险信息后15日内,向参与临床试验的其他医疗器械临床试验机构、伦理委员会以及主要研究者报告,向申办者所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告,向医疗器械临床试验机构所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和卫生健康管理部门报告,并采取风险控制措施;

思途企业咨询

站点声明

本网站所提供的信息仅供参考之用,并不代表本网赞同其观点,也不代表本网对其真实性负责。图片版权归原作者所有,如有侵权请联系我们,我们立刻删除。如有关于作品内容、版权或其它问题请于作品发表后的30日内与本站联系,本网将迅速给您回应并做相关处理。
郑州思途医疗科技有限公司专注于医疗器械产品政策与法规规事务服务,提供产品注册备案申报代理、临床试验、体系建立辅导、分类界定、申请创新办理服务。

八年

医疗器械服务经验

多一份参考,总有益处

联系思途,免费获得专属《落地解决方案》及报价

咨询相关问题或咨询报价,可以直接与我们联系

思途CRO——医疗器械注册临床第三方平台

在线咨询
186-0382-3910免费获取医疗器械注册落地解决方案
在线客服
服务热线

北京公司
186-0382-3911

郑州公司
186-0382-3910

合肥公司
188-5696-0331

微信咨询
返回顶部