药物临床试验必备文件保存至试验药物上市后5年，够了吗？

药物临床试验必备文件保存至试验药物上市后5年，够了吗？答案是不一定，下面我们来详细阐述一下。

根据中国2020版GCP，第八十条：用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至试验药物被批准上市后5年；未用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至临床试验终止后5年。

根据以上规定，我们可以知道：

1、用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至试验药物被批准上市后5年，考虑到是中国GCP的规定，所以这里的批准上市应该是指在中国境内注册上市。

2、未用于申请药品注册的临床试验，比如上市后的临床试验，必备文件保存至临床试验终止后5年也是符合规定的。

3、上述规定中未说明是谁来保存，因GCP主要规定了研究者和申办者的职责，故研究者和申办者均应至少保存必备文件至试验药物被批准上市后5年。

不知大家是否思考过，上述法规条款中规定的是“至少保存至试验药物被批准上市后5年”，什么情况下会超过5年呢？举个例子，如果中国企业研发的新药在中国境内上市后，还申请在其他ICH成员国上市，则还应该遵循ICH GCP中对于必备文件的保存规定，因为中国也是ICH成员之一：

研究者的职责：4.9.5 Essential documents should be retained until at least 2 years after the last approval of a marketing application in an ICH region and until there are no pending or contemplated marketing applications in an ICH region or at least 2 years have elapsed since the formal discontinuation of clinical development of the investigational product.

申办者的职责：5.5.11 The sponsor specific essential documents should be retained until at least 2 years after the last approval of a marketing application in an ICH region and until there are no pending or contemplated marketing applications in an ICH region or at least 2 years have elapsed since the formal discontinuation of clinical development of the investigational product.

从上述ICH GCP的规定来看，不管是研究者，还是申办者，都应该保存必备文件到药物在最后一个ICH成员国获批上市或者不再计划在其它ICH成员国上市后至少2年，或者决定放弃这一药物开发后至少2年。ICH有3个创始监管机构成员即美国、日本和欧盟，考虑到欧盟有20多个国家，故要达到上述条款中要求的“至少2年”会是一个相当漫长的过程。所以，中国企业研发的新药在中国获批上市后，如果还想在其他ICH国家如美国或者欧盟国家注册上市，则必备文件的保存时间可能远远超过“试验药物被批准在中国上市后5年”。

其实，我们从保存必备文件的目的出发，可能就更加容易理解GCP和ICH GCP中的规定了。必备文件是指能够单独或者汇集后用于评价临床试验的实施过程和试验数据质量的文件。保存必备文件的目的也就是准备监管当局的检查，以证明“试验实施过程和试验数据质量”符合法律法规的要求并能够支持药物的上市注册申请。所以，从这一根本目的出发，再结合GCP的要求和企业的药物开发策略，从而决定你的临床试验必备文件到底要保存多久。

引申开来，我们在学习其他GCP条款时也需要从本质出发，这样才能更好的理解GCP的要求，进而用以指导平时的工作实践。

来源：道一