默许制来了，还需要临床试验批件吗？

自2018年7月24日国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称“药审中心”）发布《关于调整药物临床试验审评审批程序的公告》（2018年第50号公告），药物临床试验默示许可制正式落地。

所谓“默许”，在2018年第50号公告第六条明确规定“药审中心在收到申报资料后5日内完成形式审查。符合要求或按照规定补正后符合要求的，发出受理通知书。受理通知书应载明：自受理缴费之日起60日内，未收到药审中心否定或质疑意见的，申请人可以按照提交的方案开展临床试验”，公告第十八条又进一步说明“本公告中规定的期限以工作日计算”，即自受理缴费之日起60个工作日内，没有收到坏消息就是好消息，申请人可以按照提交的方案开展临床试验。

那申请人在研究中心开展临床试验时，如何向药物临床试验机构证明你的临床试验获得了监管部门的许可呢？在默许制之前用的是药物临床试验批件，在默许制下，药审中心虽然不再颁发药物临床试验批件，但会出具“药物临床试验批准通知书”（以下简称“通知书”），申请人可以通过药审中心门户网站去查询和下载，然后提供给各药物临床试验机构。

通知书和药物临床试验批件作用类似，药审中心同样会在通知书中提一些建议和要求，这是申请人在开展临床试验时需要参照执行的。但有一个与药物临床试验批件不同的地方，就是在通知书中没有注明所申请的临床试验药物的剂量规格。这就带来了如下问题：如果一个临床试验中用到了多种剂量规格的临床试验药物（如某些I期剂量爬坡试验），申请人如何证明每种规格都向药审中心提交了申请，且都被批准用于临床试验了呢？

就目前我们所了解到的情况，药审中心针对每种规格的临床试验药物申请都会出具一份“药物临床试验批准通知书”，每份通知书上虽然没有具体的药物规格，但都有一个唯一的通知书编号，申请人可以通过这个编号在药审中心门户网站查询到对应规格的临床试验药物的申请，从而获知这一规格的试验药物被批准用于临床试验了。一般一份通知书对应一个规格，临床试验中用到几个规格的试验药物就应该获得几份通知书。

我们在研究中心稽查时，需要审核临床试验的法规依从性。所以，遇到多种规格试验药物的临床试验，有几种药物规格，稽查员就应该看到几份“药物临床试验批准通知书”，而且每份通知书的编号应该不同。如果没有特殊原因，我们并不建议在研究中心稽查时，登录药审中心门户网站查询每份通知书所对应的药物规格。

以下是默许制相关的法规，以及临床试验申请与审评审批程序，供大家参考。

图1 默示许可制相关法规和公告

图2 临床试验申请的受理与审评审批程序

来源：道一