遗传办备案申报和审批流程

来源：医疗器械注册代办发布日期：2023-03-08 阅读量：次

自1998年《人类遗传资源管理暂行办法》（国办发〔1998〕36号）颁布以来，人类遗传资源的管理及利用越来越受到重视，时隔21年后，国务院第717号令《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》使人类遗传资源的管理更加规范化。针对该条例，科技部制定了6部指南（4部行政审批，2部备案），针对此6部指南及临研人的分享，做了如下遗传办申报流程：

国际合作科学研究审批-临床试验备案

—若各合作方之间（申办者、CRO、医疗机构、第三方实验室）有外资背景，则需申报国际合作。国际合作分为科学研究审批和临床试验备案，当试验满足临床试验备案的条件时（见备案适用范围），则只能走临床试验备案，不满足备案条件则需要走科学研究审批流程。

—当试验满足采集条件时，需在国际合作科学研究审批或临床试验备案的基础上申报采集审批。（若申报临床试验备案需先申报采集审批；若报科学研究审批可同时申报采集审批）。

·采集审批适用范围：

名称	指南定义
重要遗传家系	—患有遗传性疾病或具有遗传性特殊体质或生理特征的有血缘关系的群体 —患病家系或具有遗传性特殊体质或生理特征成员五人以上 —涉及三代
特定地区人类遗传资源	—在隔离或特殊环境下长期生活，并具有特殊体质特征或在生理特征方面有适应性性状发生的人群遗传资源 —不以是否为少数民族聚居区为划分依据
科技部规定种类、数量的人类遗传资源	—种类是指罕见病、具有显著性差异的特殊体质或生理特征的人群 —数量是指累积500人以上

—若有人类遗传资源材料出境（实体样本），则需申报材料出境审批。如同时申报国际合作科学研审批，可在国际合作科学研究审批申报中列明出境计划，获批后再行申报材料出境审批可走简化流程。

·材料出境审批适用范围：适用于对利用中国人类遗传资源开展国际合作科学研究，或者因其他特殊情况确需将中国人类遗传资源材料运送、邮寄、携带出境的规范和管理。

—若涉及到人类遗传资源信息对外提供或公开发表（如使用外资EDC、内资EDC服务器在国外、数据提供至国外机构或个人等），需申报人类遗传资源信息对外提供或开放使用备案。

·人类遗传资源信息对外提供或开放使用适用范围：适用于将人类遗传资源信息向外国组织、个人及其设立或者实际控制的机构提供或开放使用。

国际合作科学研究审批

—适用范围：
　　本许可适用于对利用中国人类遗传资源开展国际合作科学研究的规范和管理。

—申请人条件
　　（1）具有法人资格的中方单位、外方单位。
　　（2）港澳台组织及港澳台组织、个人设立或者实际控制的机构参照外方单位进行管理。

—申请利用中国人类遗传资源开展国际合作科学研究应具备或符合如下条件：
　　（1）对中国公众健康、国家安全和社会公共利益没有危害；
　　（2）合作双方具有开展相关工作的基础和能力；
　　（3）合作研究目的和内容明确、合法，期限合理；
　　（4）合作研究方案合理；
　　（5）拟使用的人类遗传资源来源合法，种类、数量与研究内容相符；
　　（6）通过合作双方各自所在国（地区）的伦理审查；
　　（7）研究成果归属明确，有合理明确的利益分配方案。

—试验注意事项：
　　（1）筛选期受试者超过500例的，应同时进行采集审批申请；
　　（2）对于已获得，获得变更审批决定前可按照原获批事项开展研究，变更的事项应在许可利用中国人类遗传资源开展国际合作涉及变更的获得同意变更审批决定后方可开展。
　　（3）利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究，需要将我国人类遗传资源材料运送、邮寄、携带出境的，可以单独提出申请，也可以在开展国际合作科学研究申请中列明出境计划一并提出申请，由国务院科学技术行政部门合并审批。
　　（4）禁止性要求：申请利用中国人类遗传资源开展国际合作科学研究，不符合国际合作科学研究所列条件的，不予批准。

遗传办备案申报和审批流程(图1)

遗传办备案申报和审批流程(图2)

·简化流程后，网上预审查无需上传伦理批件，待网上预审查通过后再下载正式的申请书开始进行合作单位签章/单位审核意见的签署，并在形审递交纸质资料的同时上传合作单位签章及伦理批件；

·形式审查至正式受理会提供受理单，告知具体审查的批次；一般需要在行政许可审批会议时间前14个自然日（下午16:00前签收）将纸质材料递交到遗传办；

·国际合作科学研究审批若涉及材料出镜审批可与其一同申报，之后材料出镜审批走简化流程审批。

国际合作临床试验备案

—适用范围：
　　适用于为获得相关药品和医疗器械在我国上市许可,在临床机构利用我国人类遗传资源开展国际合作临床试验、不涉及人类遗传资源材料出境的。
　　“在临床机构”包括：
　　（一）所涉及的人类遗传资源仅在临床机构内采集、检测、分析和剩余样本处理等；
　　（二）所涉及的人类遗传资源在临床机构内采集，由临床机构委托的单位进行检测、分析和剩余样本处理等。临床机构应与其委托的单位签署正式协议，明确委托检测和分析的人类遗传资源材料的种类、数量、检测内容、转运方式、剩余样本和数据信息处理方式等，并对其委托的活动负责。

—试验注意事项：
　　（1）筛选期受试者超过500例的，需先进行采集审批申请，然后进行备案；
　　（2）获得备案号即可开展试验，但并不表示国务院科学技术行政部门认可备案材料符合《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》的相关规定。推荐公示后再开展试验；
　　（3）资料只需要电子版，无需提交纸质版。

遗传办备案申报和审批流程(图3)

如下为自1998年人类遗传资源管理颁布法规以来，历年关于遗传资源的新规：

遗传办备案申报和审批流程(图4)

如需完整流程文本及上图法规，请点击下载：中国人类遗传资源行政审批丨备案流程
　　本文来自临研药闻

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