- 从稽查角度给监查员带来的几点思考2025-08-16
- AI医疗软件算二类还是三类?关键看它干啥活!2025-08-15
- 检查医生写的影像报告有没有写错字的软件,能当医疗器械注册吗?2025-08-15
- 医疗器械俩型号就电池不一样,检测时能只测一个代表吗?2025-08-15
- 用超声加袖带测血压和ABI的设备,报注册要不要看那两个指导原则?2025-08-15
- 企业与企业间发生医疗器械的项目转让,项目涉及的临床试验报告能否随项目一并转让给接收企业?2025-08-15
- 做老人小孩病人的临床试验,伦理审查重点盯啥?2025-08-14
- 医疗器械多个用途没全做完试验,能先报一部分拿证吗?2025-08-14
- 临床试验方案改了好几次,报注册时到底要交哪些版本的材料?2025-08-14
- 产品报注册时没进免临床目录,审到半道儿目录更新把它收进去了,我能改临床评价的路子吗?2025-08-14
- 医用雾化器药液流经部件是否算间接接触患者?需要做材料检测吗?2025-08-14
- 伦理委员会审试验方案,重点盯哪些事来保护病人(受试者)?2025-08-13
- 伦理委员会审临床试验,怎么查隐私保密才到位?2025-08-13
- 伦理委员会审知情同意,主要盯哪几块?2025-08-13
- 产品里有个零件不是医疗器械,注册证上能写它吗?要单独检测它吗?2025-08-13
- 做通用数据分析软件的测试,要跟所有设备都连一遍吗?还是挑几个代表就行?2025-08-13
- 伦理委员会审知情同意书,重点揪住哪些地方不放?2025-08-12
- 招病人做临床试验,伦理委员会主要卡哪几点?2025-08-12
- 医疗器械做临床试验,伦理审查到底查些啥?2025-08-12
- 伦理委员会审试验,咋看风险和受益划不划算?2025-08-12
- 脑电图机跟颅内电极一起做临床试验,报告能写一起吗?2025-08-12
- 有源医疗器械组合产品是否可以免于临床评价?2025-08-11
- 有源手术设备能搞“选配件”吗?不同科室要配不同器械咋申报?2025-08-11
- 医疗器械注册检验要拆机器外壳才能测?不想拆或拆不了,样品该怎么送?2025-08-11
- 如何选择符合规范的医疗器械临床试验机构2025-08-11
- 三类软件注册证过期重办,原来的UDI编码还能接着用吗?2025-08-11
- 目前可以参考的医疗器械分类界定文件有哪些?2025-08-10
- 申请医疗器械分类界定,申请人需要完成哪些申报工作?2025-08-10
- 目前可以参考的体外诊断试剂分类界定文件有哪些2025-08-10
- 竞品或同类医疗器械产品说明书哪里找2025-08-10