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  • 国家药监局关于修改一次性使用无菌导尿管(包)说明书等有关内容的公告(2019年2022-12-28
      国家药监局关于修改一次性使用无菌导尿管(包)说明书等有关内容的公告(2019年第94号)根据医疗器械风险评价结果,2019年10月22日发布了《关注一次性导尿管球囊破裂的风险》。为进一步 ...
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  • 天津市二类医疗器械创新优先审批程序2022-12-28
      近日,天津对于二类医疗器械创新产品优先审批做出批示,文件中具体规定优先审批条件的情形及符合优先审批需提交的资料、周期和流程,详情见正文。" ...
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  • 如何做好新形势下高风险医疗器械生产监管工作2022-12-28
      从风险管理的角度出发,并结合日常监管经验,我们认为,高风险医疗器械生产企业涵盖两个概念范畴:一类是生产高风险医疗器械产品的企业;另一类是企业自身对生产体系的控制能力 ...
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  • 上海医疗器械临床试验监督检查总结暨培训大会郭术廷发表重要讲话2022-12-28
      近日,上海医疗器械临床试验监督检查总结暨培训大会顺利举办,会上郭副局发表重要演说重提医疗器械临床三大要点,得到会上250参会者认可。" ...
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  • 广东省医疗器械注册人制度下医疗器械生产企业生产放行实施指南(征求意见稿2022-12-28
      根据《广东省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》要求,广东省医疗器械管理学会配合广东省药品监督管理局,组织行业专家起草并听取部分企业和研究机构的意见,修改形成了医 ...
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  • 国家药监局关于发布肢体加压理疗设备等13项注册技术审查指导原则的通告(202022-12-28
      为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家药监局组织制定了肢体加压理疗设备等13项注册技术审查指导原则(见附件),现予发布。" ...
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  • 医疗器械立卷审查制度是什么意思?2022-12-28
      为了进一步服务行政相对人,继续深挖问题根源,器审中心研究认为,提高申报资料质量是解决问题的关键。直观体现的是提高申报资料质量的方法就是在受理环节指出申报资料中存在 ...
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  • 辽宁《医疗器械注册人制度试点工作实施方案》征求意见2022-12-28
      10月29日,辽宁省医疗器械注册人制度试点工作实施方案正式面向医疗器械圈征求意见,全国有24个省、直辖市正式进入推进医疗器械产业创新发展,进一步促进科技成果转化,提升产业 ...
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  • 《山东省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》下发通知2022-12-28
      第二批试点医疗器械注册人省份单位中,仅剩辽宁省暂未发布实施方案或征求意见稿。为满足山东省内各医疗器械企业需求,山东省药监局在结合国家药监局要求和省内医疗器械企业情 ...
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  • 广西医疗器械注册人制度试点工作正式启动2022-12-28
      从广西药品监督管理局召开的新闻发布会上获悉,自10月25日起,广西正式启动医疗器械注册人制度试点工作。医疗器械注册人可将已获证产品委托给具备生产能力的一家或者多家企业生 ...
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  • 广东省医疗器械注册人制度试点工作申请人试点申报程序2022-12-28
      为深入推进广东省医疗器械注册人制度试点工作,强化服务指导,保证公平、公正、公开,我局制定了《广东省医疗器械注册人制度试点工作申请人试点申报程序》,自通知印发之日起 ...
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  • 福建省召开医疗器械注册人制度试点工作新闻发布会2022-12-28
      24日下午,福建省药品监督管理局在福州举行福建省医疗器械注册人制度试点工作新闻发布会,发布了《福建省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》(以下简称《试点实施方案》)。根 ...
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