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  • CRA疫情期间居家办公一天都干什么活?2022-05-21
      疫情下,居家办公的CRA稍微忙碌的一天,08:30-09:00 起床、洗漱、做抗原、吃早餐。正式开始一天的工作啦~ ...
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  • 美容类医疗器械注册申报关注要点2022-05-21
      近年来,随着生活水平的不断提高,医美消费也进入了爆发式的发展期。国家药监局将医疗美容产品纳入医疗器械监管范围,陆续提出了相关的注册技术审查指导原则,加强医疗美容医 ...
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  • CRO、CMO、CDMO什么意思?什么区别?2022-05-21
      近年来,全球医药行业的竞争日趋激烈,制药产业链中的分工日益细化,医药行业的专业化外包已成为制药企业的重要战略选择。 随着医药外包服务机构专业化程度的不断提高, 医药 ...
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  • 同品种医疗器械临床使用数据评价路径常见问题浅析2022-05-21
      通过同品种医疗器械临床使用数据进行分析评价是《医疗器械临床评价技术指导原则》中的三种临床评价路径之一,该评价路径要求繁琐内容较多,很多申请人在采用此评价路径时出现 ...
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  • 浅谈临床试验方案违背的情况和解决措施2022-05-21
      一个项目,方案违背,不仅仅影响到受试者的权益,安全性和数据的完整性,可靠性,直接关系到这个项目的质量。 ...
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  • 2022年全球医疗器械行业呈现八大发展趋势2022-05-21
      当前,全球各个国家和地区对医疗器械行业发展愈发重视,监管力度日益加强;在新冠肺炎疫情防控常态化趋势下,数字技术与医疗服务的深度融合推动医疗器械行业不断升级,产品创新 ...
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  • 隔离衣是几类医疗器械,注册备案证怎么办理?隔离衣生产资质办理资料流程和周2022-05-20
      隔离衣不同于医用防护服,前者为一类医疗器械产品,后者为二类医疗器械产品。隔离衣用于医务人员避免受到血液、体液,以及其他感染性物质污染,用于保护患者避免感染的防护用 ...
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  • 长垣隔离衣一类医疗器械产品备案办理资料流程和代办周期2022-05-19
      长垣号称“医用耗材之乡”,在新冠疫情仍然大流行的前提下,长垣为全国提供了大量的防疫物资,其中就包括了隔离衣。据小编了解,近一个月长垣就有近几十家生产企业取得了隔离 ...
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  • 新乡办理隔离衣产品备案资质办理资料条件和流程2022-05-19
      新乡的整体一类医疗器械备案证数量在河南省能排进前三,主要依托于有着“医疗耗材之乡”之称的长垣市。但不可否认的是,新乡也有着众多的一类医疗器械生产企业,为了支持全国 ...
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  • 【分享】远程临床研究中心筛选访视要点2022-05-18
      由于疫情传播,越来越多SSV要求remote完成,如何搞定remote SSV,献上话术模板,供参考,希望可以助你完美拿下remote要点。如下: ...
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  • 医院手术室净化工程设计与施工要点2022-05-18
      医院洁净室最先用于手术室,也就是我们现在所说的医院手术室净化工程,作为医院重要功能分区之一,洁净室工程质量直接影响到医院的使用和对患者的治疗。要提高医院洁净室的工 ...
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  • 关于医疗器械注册工作的一点感想2022-05-18
      随着医疗器械第三方公司的增加,医疗器械注册人员需求逐渐增多,注册同行也就越来越多。但是,这个职业并不被大众所熟知,甚至于同行业相近职能同事对注册也充满了深深的误解 ...
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