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  • CRC受气吗？CRC实际工作中受气的原因和解决方法2022-08-22
    　　其实不管是哪个行业委屈和生气确实都会有的，平常心对待就好，C们实际工作中肯定有各种各样的感觉，小编整理了一下各位C们作为过来人的一些感受和应对经验~ ...
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  • 解析FDA新药注册流程（NDA）2022-08-22
    　　01、引言 据统计，在美国每个被批准上市的新药，平均研发成本高达20亿美元，平均研发周期超过10年。 而且新药研发的成功率⾮常低，有很多药品从概念到成功上市，成功率只有5%，可 ...
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  • 2022年FDA注册费用是多少？2022-08-22
    　　2022财年用户费用 年度成立注册费：$5，672 所有场所必须支付场所注册费。对于小型企业、企业或团体，没有豁免或减免。 2022财年（2021年10月1日至2022年9月30日）的其他费用包括： 应用 ...
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  • 「详解」临床试验中偏离方案的管理2022-08-22
    　　临床试验方案的设计过程中，人们总是尽可能的考虑到各种可能影响试验的因素，并制定标准操作规程，建立质量控制和质量保证体系，尽量避免及减少在试验中可能出现违背及偏离方 ...
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  • CRA如何有效监查ICF？分享我的ICF监查要点2022-08-22
    　　CRA在医院做监查时，ICF是非常重要的监查内容。这里列出我在监查时的一些问题和常见注的意事项，谨供讨论： ...
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  • 「收藏」医疗器械注册常用参考法规文件汇总清单2022-08-22
    　　一、法律法规文件 文件类型 医疗器械（包括检验设备） 体外诊断试剂 1行政法规及相关文件 《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令 739 号）2021-06-01 起施行。 国家药监 ...
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  • 临床试验安全性事件如何上报？临床试验不良事件上报流程图2022-08-22
    　　新版GCP第二十六条研究者的安全性报告应当符合以下要求： 除试验方案或者其他文件（如研究者手册）中规定不需立即报告的严重不良事件外，研究者应当立即向申办者书面报告所有严 ...
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  • 猴痘病毒核酸检测试剂技术审评要点（试行）（2022年第31号）2022-08-08
    　　为规范猴痘病毒核酸检测试剂技术审评工作，国家药监局器审中心组织编写了《猴痘病毒核酸检测试剂技术审评要点（试行）》，现予发布。 ...
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  • 医疗器械安全和性能基本原则符合性技术指南（2022年第29号）2022-08-08
    　　为构建科学的医疗器械监管体系，加快与国际接轨，2020年3月,我国等同转化IMDRF第三版《医疗器械安全和性能基本原则》（以下简称《基本原则》）。《基本原则》是基于通用风险提炼出 ...
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  • 「分享」药品注册申报流程（附流程图）2022-08-08
    　　之前是在 SMO 工作，由于在 SMO 接触的领域却比较局限，对临床试验的了解也就以偏概全，完全没有系统化的概念。转做 CRA 后，恶补了很多法律法规、接触了全新的领域，对临床试验有 ...
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  • 以CRA为例，拿到多份Offer怎么比较，怎么选择？2022-08-08
    　　大家好，我是“你们的大兄弟”，平常我时不时会收到各种Offer抉择求助，既有应届生入行公司的选择，也有岗位转换的咨询，或者资深CRA职业发展道路的探索。今天简单讲讲我个人怎么 ...
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  • 浅谈临床项目经理（PM）的财务管理2022-08-08
    　　没有涉及财务管理的PM，还没走到管理的核心区。钱是项目的血液，没有钱的项目是走不远的，而脱离费用管理谈项目管理都是耍流氓。有很多PM老老实实干了几年项目管理，其实只是单 ...
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