新研制试剂的配套专用仪器尚未取得注册证，是否可以申请试剂注册？

聊聊医疗器械注册中常遇到的问题：新研制试剂的配套专用仪器还没拿到注册证，这个试剂本身能先申请注册吗？你可能正为这事发愁，毕竟研发投入那么大，想尽快推进。别急，这事儿法规有明确说法，操作上也有空间。下面咱们一步步说清楚。

第一步：理解分开注册是基本要求

首先得明白，咱们国家管医疗器械是有规矩的。体外诊断试剂（就是你说的试剂）和它配套用的专用仪器（比如特定的检测仪、分析仪），虽然是一套系统里配合着用的，但它们被看作是两类不同的医疗器械产品。

为啥这么分呢？因为试剂本身和仪器硬件的管理重点不一样。试剂重点看它的生物活性、检测原理准不准；仪器呢，更关注它的机械性能、电气安全、软件稳不稳定这些。

既然是两类产品，按照《体外诊断试剂注册管理办法》（国家药监局发的，最新版一直有效）和相关法规（比如2024年新修订的《体外诊断试剂分类目录》），它们必须各自单独提交注册申请，走各自的审批流程。 简单说，仪器要拿自己的注册证，试剂也要拿自己的注册证。没有说仪器没证，试剂就能“搭车”一起拿证的。

第二步：知道验证密不可分，但不卡上市顺序

这里就是关键了！虽然注册申请得分开交，但你要证明你试剂好用、结果可靠，光靠试剂本身可不行。它必须配合着那个设计好的专用仪器一起工作，才能发挥出设计的检测性能。

所以，法规很明白地指出：试剂和它专用仪器的性能验证、确认工作，是一个整体，是绑在一块儿做的。你在实验室做性能评估、做临床试验，肯定都是用试剂配上那台特定仪器一起做的实验，对吧？这样才能证明这个组合是有效的、安全的。

正因为验证工作是一体的，所以法规也开了一个口子：只要你的试剂和配套仪器都已经研发定型了（就是说设计、配方、生产工艺、主要部件等都固定不变了），那么国家并不硬性规定必须仪器先拿到注册证，然后试剂才能申请注册。反过来，试剂先申请注册，仪器后申请，也是允许的。 这个顺序比较灵活，主要看企业自己怎么安排注册策略更高效。

第三步：试剂注册时，仪器状态有硬性要求

虽然顺序可以灵活，但当你去提交试剂的注册申请材料时，对配套仪器的情况，法规有非常具体的要求，这是核心点：

1.配套仪器必须定型：你申请试剂注册时，配套的那个专用仪器，它的设计、规格、关键性能参数必须已经完全确定下来，不能还在变来变去。比如你给审评老师看的性能验证报告、临床试验报告，里面用的仪器型号、软件版本等，必须是你最终要上市销售的那个版本。 要是仪器还在改，那之前用旧仪器做的实验数据就没法代表新试剂配新仪器的真实水平了。

2.仪器来源有讲究：

（1）如果是你自己公司生产的仪器：那好办，只要它定型了就行（即使它自己的注册申请可能还在审评中，或者还没提交）。

（2）如果你用的是别人家（非本企业）生产的仪器：那要求就严格多了！这个别人家的仪器，必须已经在中国境内作为医疗器械合法上市了，并且拿到了它的医疗器械注册证。 也就是说，你得用市场上已经能买到的、有证的仪器来做你试剂的性能验证和临床试验。为啥这么规定？因为这样药监部门才能确信，你用的仪器是稳定可靠的，并且公众也能买到同样的仪器来配你的试剂用。

3.全面验证确认不可少：无论仪器是你自己的还是别家的，你在申请试剂注册时，提交的资料里必须包含基于这台已经定型的配套仪器所做的、完整的性能验证和确认数据。这包括但不限于分析性能评估（精密度、准确度、灵敏度、特异性等）、参考区间研究，以及最重要的——临床试验数据。 这些数据必须清晰地证明，你的试剂在这台特定仪器上，能达到宣称的性能指标，并且安全有效。

第四步：最终合法使用的前提

看到这里你可能有点疑问：那要是我的试剂先拿到注册证了，但我的配套仪器（自己生产的）还在审评或者还没申请呢？或者我用的别家仪器本身已经有证了，这试剂证不就生效了吗？

没错，试剂拿到注册证，只代表这个试剂本身符合上市条件了。

但是！你想把这个试剂真正卖到医院、实验室去用，有个大前提：这个试剂必须和它配套的专用仪器组合起来才能用，对吧？所以，法规规定，只有当你这个试剂配套的专用仪器也拿到了它在中国的医疗器械注册证（合法上市了），你这个试剂才能在中国境内合法地按照说明书批准的方式在临床上使用。 也就是说，试剂证和仪器证，两证齐全，才能开卖开用。缺一个都不行。你试剂证先下来，只能“等”仪器证。

总结一下关键点

1.分开注册是铁律：试剂和仪器必须各自拿证。

2.验证不分家：证明试剂好用，必须绑定特定仪器做整体验证。

3.顺序可灵活：试剂和仪器谁先申请注册都可以，不强求仪器必须先拿证。

4.试剂注册时，仪器状态是关键：

（1）仪器必须定型（设计、规格、性能参数固定）。

（2）用自家仪器：定型即可（可无证）。

（3）用别家仪器：必须已在中国上市（有证）。

（4）必须提交基于这台定型仪器的完整性能验证和临床试验数据。

5.两证齐全才能用：试剂证和仪器证都拿到手，试剂才能合法销售和临床使用。

所以，回到最初的问题：新研制试剂的配套专用仪器还没证，试剂能申请注册吗？答案是：可以申请！但前提是必须满足上面第三步的那些条件，特别是仪器定型和验证数据的要求。整个注册策略，比如谁先谁后，怎么准备资料，找像思途CRO这样的专业机构咨询下流程，会更有把握。 记住核心，验证数据要基于最终要用的仪器来做，资料要扎实。