医疗器械临床试验中，对照医疗器械选择在国外上市的产品是否可以？

根据咱们国家现行的《医疗器械临床试验质量管理规范》的要求，对照医疗器械，指的是在医疗器械临床试验中作为对照的器械，关键点在于，这个对照器械必须是“在中华人民共和国境内已上市”的医疗器械。这个规定白纸黑字，是开展试验的基本要求之一。简单说，选对照品，得是国内市场已经能买到的产品。

为什么要求境内已上市？

你可能要问，为啥非得是国内上市的呢？这背后有几个主要原因。

第一是保证可比性。临床试验的核心是比较，看新器械是不是比现有的好，或者差不多。选一个国内已经上市的产品作为对照，大家对这个产品的性能、安全性和使用情况都比较熟悉，医生用起来也顺手，这样对比出来的结果才更可靠、更有说服力。如果对照品是个国外才有的东西，它在不同人种、不同医疗环境下的表现可能和国内不一样，这样比较就容易出偏差。

第二是保护受试者。法规的出发点首先是保护参加试验的人的安全和权益。用国内已经经过审批、验证过安全有效的产品作为对照，风险更可控。国外上市的产品，虽然可能在其本国是合法的，但没经过咱们国家药监部门的审评审批，它在国内人群中的安全性和有效性数据可能不足。

第三是法规遵循。国家药监局发布的《医疗器械临床评价技术指导原则》等相关文件也明确了，在中国境内开展的临床试验，需要遵循中国的法规要求。要求对照品境内上市，就是这些要求的重要组成部分。

特殊情况怎么办？

那是不是一点都不能用国外的产品做参照呢？也不是完全没有讨论空间，但条件非常严格，而且主要不是直接拿它当“对照品”。

有一种情况是，你想做的新器械，可能在国内实在找不到完全一样的已上市同类产品做对照。这时候，法规允许在充分说明理由的前提下，考虑选择与试验器械适用范围相同、临床评价指标可比，并且疗效和安全性已经公认的“相似产品”作为对照。注意，这里说的“相似产品”，通常也应该是国内已上市的。选国外的相似产品做对照，需要提供极其充分的科学依据，证明其可比性，并且最终能不能行，还得看监管部门的审评意见，这条路非常难走。

另一种情况是，你在国外做过的临床试验数据，想用来支持在中国的注册。这属于“接受境外临床试验数据”的范畴。法规允许这么做，但前提是：这些国外的临床试验本身得设计得好、质量高，并且要符合中国相关的法规和技术指导原则的要求，比如在试验设计的关键点（样本量大小、对照组怎么设、评价指标选什么、怎么评价效果等）上得符合咱们的要求。而且，很重要的一点是，申请人必须提交资料来分析论证，这个器械用在咱们中国人身上，会不会因为人种差异导致临床性能或安全性跟外国人用不一样。如果国外试验用的对照品是国外上市产品，这个数据可以作为支持性资料的一部分，但这不等于直接允许你在国内开展的试验里把那个国外产品设为对照品。

实际操作中的关键点

在实际操作层面，想顺利通过临床试验和后续的注册审评，最稳妥、最不容易出问题的做法，就是严格按照法规来，选择咱们国内已经批准上市的医疗器械产品作为对照品。

在制定临床试验方案时，对照品的选择是非常关键的一环。像思途CRO这样的专业机构，在帮企业设计方案时，会重点考虑对照品的选择是否满足法规要求以及科学合理性。他们熟悉法规细节，能帮助企业规避因对照品选择不当带来的方案被否或数据不被认可的风险。

需要特别注意的是，对于那些风险特别高的、列在《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》里的器械，法规明确要求，它们的临床试验必须在中国境内进行。这就更强调了试验本身（包括对照品）需要完全符合中国法规环境。

简单总结一下

说到底，根据咱们国家现行的《医疗器械临床试验质量管理规范》以及相关的技术指导原则，在中国境内开展的医疗器械临床试验，选择对照医疗器械时，原则就是一条：这个对照器械必须是在中国境内已经获得批准上市的产品。直接用国外上市的产品作为临床试验的对照品，通常是不符合法规要求的。

遇到实在找不到合适国内对照品的情况，可以考虑选国内已上市的相似产品，但需要充分论证。国外做过的临床试验数据，可以在满足特定条件（符合中国要求、分析人种差异）的情况下用于支持国内注册，但这和在国内试验中直接使用国外产品作对照是两回事。做临床试验，合规是底线，选对照品这块，按规矩来最省心也最保险。