病人监护仪产品，增加新的功能参数，变更注册时是否需要进行临床试验？

病人监护仪本身是个成熟产品，很多基础参数（像心电、血压、血氧、呼吸、体温这些）都在国家药监局的《免于进行临床试验的医疗器械目录》里。所以，如果只是在原有基础上增加一些功能参数，要不要做临床试验，得分三步来看：

第一步 看看新功能是不是在“免临床目录”里或者能等同

首先，得查查你新增的这个功能参数，国家有没有规定可以免于做临床试验。

（1）如果这个新功能参数本身就在国家发布的《免于进行临床试验的医疗器械目录》里，那恭喜你，这一步就简单了。你只需要按照临床评价的相关要求，整理资料证明你这个新功能参数和目录里描述的产品或参数具有“等同性”就行。这个等同性通常指基本原理、结构组成、预期用途、使用方式、技术特征等方面基本一样。

（2）举个例子，比如你原来监护仪只能测成人无创血压，现在加了个新生儿无创血压模式。如果目录里明确包含了新生儿无创血压监护功能，或者你通过测试对比，证明你新增的新生儿模式在技术原理、安全性、有效性上都和目录里已有的、成熟的同类产品（或功能）完全一致，那就可以走临床评价路径，不用做临床试验。

第二步 看看有没有“同款”产品可以参考

如果新功能不在免临床目录里，或者你觉得和目录产品等同性不太好论证，那就看看市面上有没有其他已经上市的、带有你新增功能参数的病人监护仪。

（1）要是有这样的“同品种”医疗器械，那也有办法。你可以通过“同品种比对”的方式进行临床评价。简单说，就是找到这个已经上市的同款产品（它本身是做过临床评价或试验才上市的），然后把你家新增了功能的监护仪和它进行详细比较。重点比技术参数、性能指标、安全标准、预期用途等等。

（2）如果能证明你家加了新功能的监护仪和这个“同款”产品在关键方面基本没区别（就是“等同”），那你就可以引用“同款”产品的临床数据（比如它的临床文献、上市后数据等）来支持你家产品的安全性有效性。这就省了自己做试验的麻烦。

（3）这里还有个特殊情况，如果你新增功能的数据是从国外来的，比如参考了国外的临床数据或研究报告，只要这些数据符合咱们国家药监局发布的《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》的要求（比如研究设计合理、数据真实可靠、符合伦理、人群适用性等），那也可以把这些国外数据作为你临床评价的一部分提交上去。

第三步 上面两条路都走不通，那就得做临床试验了

如果前面两条路都堵死了：新功能既不在免临床目录里也找不到合适的等同产品，市面上也没有成熟的“同款”带此功能的监护仪可供你进行同品种比对，或者你手头找不到足够可靠的、能证明其安全有效的现有数据（无论是国内的还是国外的），那没办法了，进行临床试验就是必须的选择了。

（1）做临床试验的目的很明确：就是要通过实际的临床使用，收集足够的数据，来确认你这个新增了功能的监护仪，在预期用途范围内用起来是安全的、有效的，不会对病人造成额外的风险。

（2）要做临床试验，必须严格遵守国家《医疗器械临床试验质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局 国家卫生和计划生育委员会令第25号）。这可不是随便找家医院试试就行，得在有资质的临床试验机构里，按照事先批准的科学方案来做。最后，你得把完整的临床试验方案和详实的试验报告，作为变更注册的重要资料提交给药监局审评。

总结一下关键点

给病人监护仪加新功能参数后变更注册，要不要做临床试验，核心就看你新增的东西能不能用“已有的证据”说清楚它的安全有效。

（1）能证明和免临床目录里的东西一样？那做临床评价就行。

（2）能找到同款产品证明你家和它没区别？那也能用同品种评价搞定。有符合要求的国外数据也能用上。

（3）上面两点都找不到支撑证据？那只能老老实实按规范做临床试验，用实际数据说话。

实际操作中，建议你好好研究国家药监局发布的《病人监护产品（第二类）注册技术审查指导原则》和相关法规文件，仔细分析新增功能的具体情况。如果自己拿不准，找像思途CRO这样的专业团队帮忙评估一下临床路径、做同品种对比分析或者设计临床试验方案，能让你少走弯路，更高效地搞定注册变更。 记住，每一步的论证都要扎实，资料准备要充分，这样才能顺利通过审评。