医疗器械临床试验数据库递交指南

医疗器械做注册申报时，到底啥时候需要交临床试验数据库？具体要交些啥东西？怎么交才符合要求？这事儿挺重要的，直接关系到注册能不能顺利通过。国家药监局有明确规定，咱们得按规矩来。

何时需要递交医疗器械临床试验数据库？

简单说，如果你家的医疗器械是通过做临床试验这条路来证明它安全有效的，那么在向国家药监局提交注册申请的时候，就必须把临床试验数据库一起交上去。

这个规定是从2022年1月1日开始正式执行的。

不论你的临床试验是在国内做的，还是在国外做的，只要是为了在中国注册这个产品，都得交这个数据库。

记住这个时间点：2022年1月1日之后申报的、走临床试验路径的产品，数据库是必交项。

需要递交哪些内容？

要交的东西不是随便一堆数据就行，国家药监局发布的《医疗器械临床试验数据递交要求注册审查指导原则》讲得很明白，主要分四大块：

1、原始数据库

这个库里的数据，就是你做试验时，直接从病人病历报告表（CRF）或者其他记录文件上收集来的第一手资料。

比如病人的基本信息、每次检查的结果、用了器械后的反应等等，都要原原本本放进去。

有一点要特别注意：原始数据里有缺失的，别自己随便填上，保持原样，缺的就是缺的。

为了方便审评老师看，文件格式上建议用专门的XPT格式（版本V5或更高），而且最好把所有的原始数据整理在一个XPT文件里。

2、分析数据库

这个库是在原始数据基础上，根据你们试验前定好的方案和分析计划（比如怎么处理缺失值、怎么算某些分数），加工整理出来的数据。

它主要是为了方便后面的统计分析，得出报告里的那些结果数字。

格式上和原始库一样，也推荐用XPT格式（V5或更高），并且把分析数据单独放在一个XPT文件里。

3、程序代码

这里说的代码，主要是指用来把原始数据变成分析数据的代码，还有用来从分析数据算出最终统计结果的代码。

比如写一段程序，把原始的身高体重数据算成BMI指数，或者做统计检验的代码。

代码要写得干净、好懂，该加注释解释的地方一定要加注释，让人一看就明白这段代码是干嘛的。

要是代码里用了宏程序，记得把宏代码也一起交上去。

代码文件一般保存成TXT格式就行。

4、说明性文件

这部分文件就是帮助审评老师看懂你的数据库和代码的说明书。 具体包括：

（1）数据说明文件： 通常用Excel表格，把数据库里每个数据集、每个变量是啥意思、怎么编码的（比如1代表男，2代表女）、类型是数字还是文字，都列清楚。就像是给数据库做个详细的目录和字典。

（2）程序代码使用说明文件： 也是用表格形式，说明哪段代码用了哪个数据文件、生成了哪个统计结果或图表。还要说明文件用的编码（比如UTF-8），防止打开乱码。

（3）注释病例报告表： 把你们实际用的病历报告表（CRF）拿出来，在上面标清楚哪些数据是收集了但最后没放进数据库交上去的，在旁边写上为啥不交（比如跟主要分析无关）。

（4）其他说明性文件： 如果觉得上面那些还不够清楚，或者有些特殊情况，鼓励大家再写点额外的说明文件，比如整个数据库结构的概览图、特殊情况的解释等等，让审评老师更快上手。

怎么递交我搜索到的资料？

交资料不是一股脑塞过去就行，得有条理。

在电脑里建一个总文件夹。

在这个总文件夹里，再建四个子文件夹，名字可以分别叫：“原始数据库”、“分析数据库”、“程序代码”、“说明性文件”。

把对应的东西分别放进这四个文件夹里。原始库和分析库的XPT文件放好，代码文件放好，各种说明文件也按类别放好。

这样整理好了，提交给审评中心，人家看起来就方便多了。

最后总结一下：

总结起来就几点：从2022年1月开始，走临床试验路子的医疗器械注册，数据库是必须交的。国内国外做的试验都一样。

要交的东西就四样：原始数据库（保持原样，缺的不补，推荐一个XPT文件）、分析数据库（按方案处理过的，也推荐一个XPT文件）、生成这些数据的程序代码（要清晰有注释）、说明性文件（帮助理解的各种说明书）。

交的时候，把这四类东西分门别类放在四个文件夹里，再打个包提交。

这事儿的关键在于数据要真实、完整，整个过程要能追溯，整理得清楚好懂。 把这些要求做到位了，数据库这块的审评就能更顺畅。像思途CRO这样的专业团队，在帮客户准备我搜索到的资料时就特别注重这些细节，确保符合法规要求。大家自己准备的时候，也多看看国家药监局器审中心发布的指导原则原文，那是最权威的依据。 希望这篇指南能把这事儿说明白了。