服务项目

Service Item

同样的服务项目,虽然项目相同,但是服务有别。
我们始终坚持以诚信为桥梁,以专业为中心,用心服务为客户。
项目的办理成功固然重要,但是办理过程,我们更期盼的是,能够看见您的笑容。

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思途总部位于郑州,在北京、广州、重庆、合肥等多地拥有多家分支机构和实验室,凭借多年的医疗器械注册咨询服务经验,依托国内一流的专业教授和专家队伍,专业的国际相关法规知识背景,专业的医疗机构背景,专业的注册和熟悉法规队伍,一对一的注册服务方式,良好的国内生产销售服务群体及业内良好的知名度,在医疗器械注册行业成为醒目的亮点。

思途自成立以来,专注于提供医疗器械、体外诊断试剂、化妆品、消毒、涉水产品及其相关政策与法规规事务服务、产品研发、产品注册备案代理、注册申报、临床试验研究、试验数据统计、质量体系辅导、医学支持、项目论证等方面的技术外包服务,机构一直保持为客户提供高质量和高效率的行业综合注册技术服务为目标,旨在帮助客户降低注册风险、节约认证经费,推进产品市场化进程。

法规事务部:

为了保证各项目注册活动的顺利开展,为客户提供各类医疗器械产品注册前咨询、注册中法规相关文件撰写、注册后项目经验分享等一系列基础及增值服务,部门现有法规专家3人,注册经理4人,注册专员6人,擅长各类医疗器械及创新医疗器械的上市前咨询服务。

企业认证部:

职能是质量体系认证服务,主要针对医疗器械注册过程中的ISO13485认证、生产质量管理体系认证及生产许可证体考认证,包括体系文件的编写及整理,现场体考陪同及后续的发补工作。目前认证部拥有八年以上GMP认证经验8人,皆来自于各医疗器械生产企业,部门总监为某上市企业前技术部副总。

临床技术中心:

主要负责各个临床试验项目的开展及管控,现有临床项目经理3人,CRA专员13人、CRC专员21人,具备多年行业经验,多由护理学专业及本科以上学历组成,已完成各类临床试验项目120余项,涵盖多个学科。巅峰时期,曾在全国多个省份同时开展临床试验项目。

经营事业部:

主要负责医疗器械经营资质和化妆品、消字号产品资质、广审标、企业标准备案及涉水产品卫生许可批件办理,目前已办理资质证件900余项,部门拥有经办人员23人,行业从事经验十年以上,在相关部门职能的配合协助下,严格制度并执行资质办理流程,确保客户企业各项业务顺利经营。

  • 品牌文化

    人的身体很小,梦想却很大
    为理想而拼搏 为梦想而奋斗

    诚信务实,共建未来
  • 品牌理念

    小思途,大作为 以诚信为桥梁,
    以专业为中心,用心服务为客户
    一站式医疗器械咨询服务平台 助推企业发展
    追求卓越无止境、与时俱进创未来!
  • 品牌故事

    思途倡导拼搏向上,永不放弃的精神
    ,勇于面对挑战与困难,并为之奋斗
    努力着才能到达金字塔顶的最高峰。
    我们愿意与你一起思考当下,也愿意
    与你一起走向未来的路途。
  •  
    企业文化

    Corpate Culture

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