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  • 医疗器械生产许可证代办服务2022-08-30
    　　根据《医疗器械监督管理条例》（650号文件）的规定，在从事医疗器械生产活动规定条件的基础上，从事第二、三类医疗器械生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药 ...
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  • 第一类医疗器械（产品备案凭证）代办服务2021-12-16
    　　第一类医疗器械产品备案，也称一类医疗器械备案，经常有朋友将第一类医疗器械备案和经营类的医疗器械备案混淆，其实是不同的概念，第一类医疗器械备案指的是生产类医疗器械产 ...
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  • 第二类医疗器械注册证（首次注册）服务2021-12-16
    　　二类医疗器械注册证是企业生产二类医疗器械产品的凭证之一，思途的注册部拥有五名经验丰富的注册专员，对二类医疗器械软件、二类IVD产品、二类医疗器械注册履历丰富。从血糖传 ...
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  • 第三类医疗器械注册证（首次注册）服务2021-12-16
    　　众所周知，医疗器械在我国实行注册管理制度，以三类医疗器械产品注册管理等级最为严格。自然三类医疗器械注册申报周期和申报资料要求也最为长久、困难，思途提供国产三类医疗 ...
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  • 医疗器械注册人委托生产模式代理服务2021-12-16
    　　2019年8月1日，NMPA发布《国家药监局关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》（国药监械注〔2019〕33号），明确北京、天津、河北、辽宁、黑龙江、上海、江苏、浙江、安徽、福建 ...
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  • 医疗器械临床试验委托代理服务（含ivd）2021-12-16
    　　思途致力于为临床试验申办方解决临床试验中遇到的各种问题与困境，提供一站式，全流程，定制化的临床试验代理服务。思途是CRO行业第三方临床试验外包代理机构，为医疗器械及 ...
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  • 医疗器械经营许可证代办服务2021-12-16
    　　依据《医疗器械经营监督管理办法》的规定，按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三 ...
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  • 医疗器械分类界定代理服务2021-12-16
    　　根据《医疗器械监督管理条例》，对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照条例有关三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册，也可以依据分类规则判断产品类 ...
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  • 医疗器械/药物临床试验机构备案代办服务2021-12-16
    　　我国已建立适应全球同步临床研究的监管框架，但从全球角度来看，目前我国临床研究仍然存在着一些尚未妥善解决的问题，如合格的临床试验机构较少，医药生产企业申办方的选择余 ...
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  • 医疗器械生产许可证延续申请代办服务2021-12-16
    　　依据《医疗器械生产监督管理办法》（总局令7号）的规定，《医疗器械生产许可证》有效期届满延续的，医疗器械生产企业应当自有效期届满6个月前，向原发证部门提出《医疗器械生 ...
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  • 医疗器械生产备案凭证办理/生产凭证备案变更代办2021-12-16
    　　开办第一类医疗器械生产企业的，应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案，提交备案企业持有的所生产医疗器械的备案凭证复印件和《医疗器械生 ...
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  • 医疗器械GMP体系认证验厂辅导咨询服务2021-12-16
    　　思途为医疗器械生产企业提供专业的、定制化的GMP咨询辅导服务，帮助企业在建立初期根据GMP要求，设计质量管理体系，提高产品的质量管理，避免投资浪费，让企业在时效内快速性通 ...
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