GMP模拟飞检

模拟飞行检查过程中，思途将重点关注以下内容

关注项关注内容

数据完整性重点关注实验室数据完整性

计算机化系统的管理包括QC和生产中涉及的计算机化系统

工艺一致性“注册工艺-工艺规程-记录-实际执行”的工艺一致性

物料管理差错、混淆、交叉污染的控制

物料平衡“仓储-生产”物料平衡管理

检验的一致性“检验方法-药典-质量标准-检验记录-实际操作”的一致性

污染与交叉污染的控制物料、生产、实验室污染与交叉污染的管控

确认与验证生产设备、公用系统、QC设备/仪器、工艺的验证与确认

无菌保证的效果无菌操作和无菌保证

质量管理典型质量保证管理程序的执行有效性

人员培训人员培训效果的考察

其他方面涉及到的其他方面