欢迎来到思途医疗科技有限公司官网!

医疗器械生产企业合规技术咨询服务

注册备案 · 临床试验 · 体系建立辅导 · 分类界定 · 申请创新

186-0382-3910
186-0382-3910
全部服务分类
当前位置: 首页 > 资讯中心 > 知识分享

试剂和配套仪器共同开展临床试验,是否可以使用同一套临床试验资料分别进行注册申报?应注意哪些问题?

来源:医疗器械注册代办 发布日期:2025-07-14 阅读量:

想象一下这个场景:你公司研发了一款新的体外诊断试剂(比如检测某个癌症标志物的),但这个试剂不能自己干活,它必须搭配一台专门的仪器才能完成检测。巧的是,这台仪器也是你们新开发的,市面上还没有。现在,你想把试剂和这台仪器都推向市场,都需要做临床试验来证明它们安全有效。那么问题来了:为了省时省力省钱,你肯定想,能不能让试剂和仪器一起做同一个临床试验?做完之后,生成的同一套临床试验数据,能不能既用来申报试剂的注册证,又用来申报仪器的注册证?如果可以,做这个试验和准备资料的时候,有什么特别需要注意的地方,才能让药监局认可呢?咱们就根据法规和实际经验,一步步来看。

试剂和配套仪器共同开展临床试验,是否可以使用同一套临床试验资料分别进行注册申报?应注意哪些问题?(图1)

试剂和配套仪器共同开展临床试验,是否可以使用同一套临床试验资料分别进行注册申报?

答案是可以的。这事儿在实际操作中很常见,法规也允许。

你看,体外诊断试剂,很多都不是单打独斗的,必须配合特定的仪器才能完成检测任务。如果配套的仪器也没上市,那在开展临床试验时,让试剂和这台仪器“搭档”上阵,一起在临床机构测试,是非常合理的选择。既然它们是在同一个试验里、用同一批样本、同一个流程、同一群受试者身上一起验证效果,那么这次试验产生的数据,自然就同时反映了试剂和仪器的性能。所以,当试验结束,你要分别给试剂和仪器申请注册证(也就是“注册申报”)时,完全可以用这套共同的临床试验资料作为核心证据。

不过,这里有个关键点:“分别进行注册申报”。意思是,试剂和仪器是分开来申请各自的“身份证”(注册证),不是绑在一起申请一个证。为什么呢?因为国家对于体外诊断试剂和医疗器械(仪器属于医疗器械)的注册管理,是两套不同的法规体系,要求不一样。它们属于不同的“注册单元”。简单说,试剂按试剂的规矩走,仪器按仪器的规矩走。思途CRO在协助客户处理这类项目时,也强调必须分别提交注册申请。

所以,总结一下:可以用同一套临床试验资料,但必须分别申报注册。这就像一对搭档一起参加比赛(临床试验),比赛成绩(资料)可以证明他们各自的能力,但最后领奖(拿注册证)还是各领各的。

应注意哪些问题?

既然可以用同一套资料分别申报,那怎么确保这套资料能同时满足试剂和仪器两边的要求,让药监局的老师看了没毛病呢?这就要特别注意试验设计和资料准备的细节了。核心就是:整个试验和所有文件,都得清晰地、完整地、同时覆盖试剂和仪器这俩主角。不能光说试剂,把仪器当背景板;也不能光说仪器,忘了试剂干啥的。具体要注意这些:

1.伦理批件要写全乎。医院伦理委员会批准你做这个临床试验的文件(伦理批件),上面必须清清楚楚地写着:这次批准的临床试验项目,既包括你们申报的那个试剂(写全名),也包括配套的那台仪器(也要写全名)。不能只写试剂,或者只写仪器,或者写个含糊的“检测系统”。必须两个都点名。思途CRO在做方案时,会特别注意伦理批件申请文件的措辞。

2.临床试验方案是总纲,要面面俱到。方案是整个试验的执行蓝图。它的标题,别只叫“XX试剂临床试验方案”,得叫类似“XX试剂及配套YY仪器临床试验方案”。方案里面:

(1)目的:要说明既要评价试剂的性能,也要评价仪器的性能。

(2)背景:要介绍试剂是啥,仪器是啥,为啥它们要一起测。

(3)评价指标和方法:这是重中之重!不能光列试剂的指标(比如准确性、精密度、检测限)。仪器该评价的指标(比如加样精度、温控稳定性、光学读数准确性、重复性等),必须一个不漏地写进方案里,并且详细说明用什么方法来评价这些仪器指标。方案里要明确,这次试验是为试剂和仪器两个产品上市做临床评价的。

3.临床试验报告和小结是成绩单,要双科优秀。试验做完了,写总结报告和各个医院的小结。标题同样要包含试剂和仪器,比如“XX试剂及配套YY仪器临床试验报告/小结”。内容上:

(1)报告正文:要详细描述试验中使用的试剂(具体型号、批号)和仪器(具体型号、序列号)信息。结果分析部分,不能只报告试剂的结果好不好。仪器的那些评价指标(比如上面提到的加样精度等)的结果,也必须完整地呈现出来,进行分析和结论。报告得出的结论,必须明确说明:本次临床试验结果支持申报试剂和申报仪器各自的安全性和有效性,满足其上市临床评价要求。

(2)小结:每个参与试验的医院写的小结,也要遵循同样的原则,标题和内容同时涵盖两者。

4.数据要能分开也能合。虽然共用一套资料,但提交给药监局时,试剂和仪器是分开的两份申报资料。在准备各自的资料时:

(1)试剂那份资料里引用的临床试验部分,要能清晰地说明试验验证了试剂性能,同时说明仪器是配套使用的。

(2)仪器那份资料里引用的临床试验部分,要能清晰地说明试验验证了仪器性能,同时说明试剂是配套使用的。

(3)所有引用的数据、图表、结论,都要能追溯到原始报告中同时包含两者的完整描述。思途CRO在整理注册资料时,会特别注意文件引用和数据溯源的逻辑清晰性。

5.别忘了基本要求。除了上面这些特别注意事项,临床试验本身必须符合《医疗器械临床试验质量管理规范》(GCP),要在备案过的临床机构做,备案、知情同意等等常规流程一个都不能少。资料的真实性、完整性是基础。

最后总结

试剂和配套仪器都没上市,一起做临床试验,这事儿可行,省时省力。做完试验得到的那一套资料,可以同时用来给试剂和仪器分别申请注册证。关键点在于:试剂和仪器要分开申报,各走各的注册流程。

为了保证这份“共同财产”好用,从试验一开始就要把两个产品都当成主角。伦理批件上名字写全;方案里把试剂和仪器要考的项目(评价指标和方法)都列清楚;最后交的成绩单(报告和小结),标题和内容都得体现双主角,分析结果和结论也得分别说清楚试剂行不行、仪器行不行。整个过程中,确保所有文件都明确体现了这次试验是为两个产品上市服务的。

把这些点都做到位了,同一套临床试验资料就能成为试剂和仪器各自注册申报的有力支撑。思途CRO在实际操作中,会严格把控这些环节,确保申报顺利。希望这篇文章帮你把这个流程和要点搞清楚了。

思途企业咨询

站点声明

本网站所提供的信息仅供参考之用,并不代表本网赞同其观点,也不代表本网对其真实性负责。图片版权归原作者所有,如有侵权请联系我们,我们立刻删除。如有关于作品内容、版权或其它问题请于作品发表后的30日内与本站联系,本网将迅速给您回应并做相关处理。
郑州思途医疗科技有限公司专注于医疗器械产品政策与法规规事务服务,提供产品注册备案申报代理、临床试验、体系建立辅导、分类界定、申请创新办理服务。

你可能喜欢看:
临床岗位科普|CRA/CTA/CRC/CRO/DM/PV/RA是什么意思?

临床岗位科普|CRA/CTA/CRC/CRO/DM/PV/RA是什么意思?

大多数刚毕业的同学在准备进入临研圈的时候,一定会被铺天盖地的行业专有名词搞得晕头转向。什么CRA/CTA/CRC/CRO,都是什么鬼?CEO和COO我倒是知道,请问贵司CEO接受应届生吗?

临床试验中的单盲、双盲、三盲、破盲是什么意思?

临床试验中的单盲、双盲、三盲、破盲是什么意思?

盲法试验常用的有两种:单盲(single blinding)和双盲(double blinding),更严格的对照试验要用到三盲(triple blinding),在对照药物和试验药物剂型或外观不同时,还要用到双盲双模拟技

复旦大学附属肿瘤医院临床伦理审查、遗传办和合同审查申请流程

复旦大学附属肿瘤医院临床伦理审查、遗传办和合同审查申请流程

前面文章介绍过复肿的SSU立项流程,立项通过以后就可以进行下面三步了,分别是:伦理审查申请,遗传办申请(如需),合同审查申请。在复肿的伊柯夫网站上,立项通过后,这三步

临床试验安全性报告流程和时效

临床试验安全性报告流程和时效

1.定义 严重不良事件(Serious Advers Event,SAE) :指受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间,以及先天性

复旦大学附属肿瘤医院临床SSU立项流程

复旦大学附属肿瘤医院临床SSU立项流程

因为SSU阶段,有好多细节机构的官网上不会告诉你,你也不可能遇到不懂的问题就去问你的研究护士,因为她们人均手上几十个项目,很容易被问得没有耐心,这也是我想把一点经验记

临床试验专业术语整编汇总

临床试验专业术语整编汇总

刚接触CRO行业的小伙伴,在学习文件法规资料的同时,常看到一些英文类专业名词不知道是什么意思。下面,一起看看常见的临床试验专业术语: CRO行业的常用术语解释: 1:新药研发

干货|临床SSU工作内容和具体工作流程

干货|临床SSU工作内容和具体工作流程

SSU是Study Start Up的缩写,从最初的项目准备,到启动访视(Site Initiation Visit)之前所有的准备工作,对整个临床研究项目的启动非常关键。负责这个关键阶段工作的部门人员,就叫做SS

浅谈临床试验用药的接收、保存、使用及回收

浅谈临床试验用药的接收、保存、使用及回收

试验用药品是指用于临床试验试验药物、对照药品。试验用药品渗透到了临床试验过程中的每一个步骤,包括药物的生产、包装、运输、保存、使用、回收等。今天我们从临床试验

临床试验外包出去好吗?给一份临床试验报价单,对比一下是否便宜!

临床试验外包出去好吗?给一份临床试验报价单,对比一下是否便宜!

不少二三类需要临床的产品,客户一听到临床报价就退缩。既然这么贵,还不如自己做......事实真的是这样吗?临床报价费用都由哪些组成?费用都谁收走了?自己做又有哪些风险?文

谈谈临床数据管理员(DM)工作内容

谈谈临床数据管理员(DM)工作内容

俗话说“知己知彼,百战不殆”,对于作为CRC的我们,自认为对CRA其实已经很了解了,但是在我们工作过程有一个角色平时接触不到,但是却又绕不开躲不过,尤其是面对满屏EDC query的

八年

医疗器械服务经验

多一份参考,总有益处

联系思途,免费获得专属《落地解决方案》及报价

咨询相关问题或咨询报价,可以直接与我们联系

思途CRO——医疗器械注册临床第三方平台

在线咨询
186-0382-3910免费获取医疗器械注册落地解决方案
在线客服
服务热线

北京公司
186-0382-3911

郑州公司
186-0382-3910

合肥公司
188-5696-0331

微信咨询
返回顶部