体外诊断试剂临床试验机构数量有何要求？

做体外诊断试剂（就是医院里验血、验尿、测病毒那些试剂盒），想拿到上市许可，临床试验是必经的一关。为啥要做这个试验？主要是为了在真实使用环境下，看看这个试剂测出来的结果准不准、稳不稳、安不安全。而做这个试验，国家有明确规定，不能随便找个医院就做，得在符合要求的“临床试验机构”里进行。那么问题来了，到底需要找几家这样的机构才算符合规定呢？这是很多研发企业和咱们注册人员特别关心的问题。下面咱们就具体说说这个数量要求。

临床试验机构数量基本要求

这个数量要求，不是拍脑袋定的，国家药监局发布的《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》（2021年第72号通告）说得非常清楚明白 。网上很多专业的解读文章，比如百度经验上一些流程化的解答，也是依据这个权威文件来的。

1.第二类体外诊断试剂：这类试剂风险中等。按照规定，做临床试验，你必须找 至少2家（包含2家）符合国家要求的临床试验机构。也就是说，两家是底线，可以多找几家，但绝对不能少于两家 。

2.第三类体外诊断试剂：这类试剂风险最高，或者你是新研制出来的、以前没有过的产品。那要求就更严格了。你必须找 至少3家（包含3家）符合要求的临床试验机构来开展试验 。同样，三家是底线，可以多找。

特殊情况：变更注册

有时候，你手里已经有个批准上市的试剂了，现在想改点东西，比如改改配方、生产工艺或者适用范围啥的，这种情况叫“变更注册”。如果这个变更需要重新做临床试验来证明安全性有效性，那么这种临床试验叫做“变更注册临床试验”。

对于变更注册临床试验，法规的要求相对宽松一点。一般来说，你选择 不少于2家（包含2家）符合要求的临床试验机构来做就可以了 。当然，如果变更特别大，审评部门可能还是会要求你按第三类或新产品的标准（即3家）来做，但基本要求就是至少2家。

机构光有数量还不够，关键得“符合要求”

上面一直在强调“符合要求的临床试验机构”。这“符合要求”可不是随便说说的。首先，这些机构必须是在国家药监部门进行过医疗器械临床试验机构备案的医院或实验室 。不是所有大医院都有这个资质，你得去官方的备案系统查清楚。其次，选机构不能只看数量，还得看它能不能真正代表你产品将来要用的场景 。

比如，你的试剂是测某种地方性流行病的，那你选的机构最好分布在不同的地区，能覆盖到不同的流行病背景。再比如，你的试剂操作复杂，需要在特定实验室环境使用，那你选的机构就得具备相应的实验条件和操作人员能力 。思途CRO这样的专业服务公司在帮客户设计试验时，会特别重视机构选择的代表性问题，确保试验结果有说服力。

为啥规定这个数量？

你可能会想，为啥第二类要2家，第三类或新的要3家？网上一些分析文章也提到过背后的道理。简单说，就是为了保证试验结果的可靠性。只在一家机构做，万一这家机构的病人类型、操作习惯或者环境有特殊性，得出的结果可能不能代表全国普遍情况。多选几家不同的机构，能在更大范围内验证产品的性能，得出的结论更让人信服。风险越高的产品，需要的验证范围自然也要更广，所以数量要求就更多。

最后再捋一下重点

总结起来就几句话：做体外诊断试剂临床试验，机构数量要求是国家强制规定。二类产品，至少找2家符合国家资质的机构；三类产品或全新产品，至少找3家。如果是变更注册需要做的临床试验，通常找2家就够了。记住，光凑够数不行，机构本身得是备案过的、有资质的，而且选的时候要考虑地域、人群、使用环境这些因素，让试验结果更有代表性。把这些要求落实好，是确保临床试验能顺利通过审评、产品能成功上市的关键一步。把这些要求记牢了，操作起来就能少走弯路。