对于体外诊断试剂，两家临床试验机构是否可以使用品牌不同的仪器？

体外诊断试剂，简单说就是医院、实验室里用来检测人体样本（像血啊、尿啊），帮医生诊断疾病或者监测身体状况的那些试剂盒。它要上市卖，得经过国家药监局的批准，而做临床试验就是证明它安全有效的一个关键步骤。为了保证试验结果可靠，通常得在不止一家医院（也就是临床试验机构）做。这就引出了你的问题：如果这两家医院用的检测仪器牌子不一样，行不行？会不会影响结果？法规允许吗？

法规是怎么说的？

根据国家药监局发布的《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》以及《体外诊断试剂注册管理办法》的相关要求：

1.基本原则是“尽量一致”：理想状态下，参与同一个临床试验的几家机构，使用的检测系统最好是完全一样的。这个“系统”包括仪器、试剂、校准品、操作程序等等。为啥呢？因为这样能最大程度减少不同设备、不同操作带来的额外误差，让试验结果更纯粹地反映你那个试剂盒本身的性能好坏。

2.但“不一致”不是绝对不行，有条件！ 法规也理解实际操作中可能遇到的困难。比如：

（1）你找的这两家顶尖医院，它们实验室的主力仪器恰好就是不同品牌的。

（2）你想验证你的试剂在不同主流仪器平台上的兼容性。

（3）某个特定地区只有使用特定品牌仪器的医院能参与。

（4）法规白纸黑字写的是： “原则上两家机构比对系统应一致，若两家机构所用的仪器不一致，需明示合理理由，并保证两家机构临床方案一致。”

重点来了：怎么操作才算合规？

咱们一步步看：

第一步：确认法规基本要求

（1）做体外诊断试剂临床试验，特别是第二类产品，法规规定至少要在两家具备资质的临床试验机构开展。

（2）这两家机构的实验室条件、人员能力都要符合要求。

（3）核心原则是尽量减少试验中的变量，确保结果可比。

第二步：评估仪器选择的合理性

（1）优先选择使用相同品牌、型号仪器的机构。这是最省心、最能保证数据一致性的方案。

（2）如果实在做不到两家用一模一样的仪器，那就得好好想想你的“合理理由”是什么了。这个理由不能是随便编的，得站得住脚，能经得起审评老师的问询。

（3）常见的合理理由包括（但不限于）：

a.平台代表性：你的试剂目标就是要在市场上主流的A品牌和B品牌仪器上都能用，这次试验就是特意要验证它在不同平台上的表现是否都达标。这其实是主动证明产品适应性强。

b.机构资源限制：你选定的、符合资质且能覆盖目标疾病人群的这两家医院，它们实验室的标配仪器就是不同品牌的，而且都是各自领域的主流或权威设备。你很难要求其中一家为了你的试验专门换设备。

c.区域覆盖需求：为了体现试验人群的地理或流行病学代表性，需要纳入特定区域的医院，而该区域主力仪器就是某个特定品牌。

（4）记住：“合理理由”是需要你在临床试验方案和相关提交资料里清清楚楚说明白的。 不能藏着掖着，更不能觉得是小事儿就不提。

第三步：确保临床方案“铁打的一致”

（1）这是使用不同品牌仪器的最关键前提和最核心保障！

（2）无论机构A用的是罗氏仪器，机构B用的是雅培仪器，还是其他任何组合，你给这两家机构执行的临床试验方案，必须完全一模一样。这包括：

a.受试者入组和排除标准： 什么样的人能参加试验，什么样的人不能，两家必须严格统一。不能因为仪器不同就放松或收紧标准。

b.样本采集、处理、保存和运输方法： 抽多少血、用什么管子、怎么离心、怎么冻存、怎么运到实验室，所有细节都得一致。样本不一致，仪器再一样结果也白搭。

c.检测操作流程： 样本怎么前处理、上机检测的具体步骤（加样量、孵育时间温度、读数方式等），必须严格按照方案和你的试剂说明书来，两家机构操作不能有差异。操作手法也是影响结果的大头。

d.结果判读标准： 什么样的结果是阳性，什么是阴性，什么是可疑，怎么处理可疑结果，两家机构必须使用同一套标准。

e.数据记录和统计分析计划： 数据怎么记、怎么整理、最后用什么统计方法来分析比较，方案里都得定死，两家机构都得这么执行。

（3）为什么强调“方案一致”？ 就是为了把唯一的变量控制在“仪器品牌”本身（以及其带来的系统差异），其他所有可能影响结果的因素都尽量固定住。这样，即使两家仪器不同，只要方案执行到位，得到的数据还是能在一定程度上进行比较，评价你的试剂在不同平台上的性能。如果方案都不一致，那数据就完全乱套了，没法说明任何问题。

第四步：数据分析和报告要体现差异考虑

（1）在最后分析试验数据时，你需要特别关注不同仪器平台之间的结果是否有显著差异。

（2）在临床试验报告里，要明确说明哪家机构用了什么品牌的仪器。

（3）分析数据时，除了看整体结果，也要分开看每个仪器平台上的数据表现（比如各自的灵敏度、特异性、符合率等），并分析它们之间的一致性（比如做Bland-Altman图或者计算相关系数）。

（4）如果发现不同平台间存在系统性偏差（比如在A仪器上结果普遍偏高，在B仪器上偏低），需要分析原因，并评估这种偏差是否在可接受范围内，是否影响对你试剂盒临床性能的总体评价结论。这部分的透明分析非常重要。

总结一下

回答你的问题：可以，但有条件。

1.不是首选：最好还是让两家临床试验机构用一样牌子的仪器，这样最稳妥。

2.需要过硬理由：实在要用不一样的，必须有站得住脚的、能说服审评老师的“合理理由”，而且这个理由要在方案和资料里明明白白写清楚。

3.方案必须绝对一致：这是最最关键的硬性要求！两家机构执行的方案（从选人到操作到分析）必须像复制粘贴一样相同，这样才能有效隔离“仪器品牌”这个变量。

4.数据要分开看：最后分析数据时，要专门看看不同仪器上的结果是否一致，有没有系统偏差，并在报告里说清楚。

总而言之，法规不是死板地一刀切不许用不同仪器，而是理解现实复杂性，但要求你用严格的试验设计和管理（核心就是“方案一致”）来弥补仪器差异可能带来的影响，并提供充分的理由说明。只要你的理由合理、方案执行到位、数据分析透彻，使用不同品牌仪器进行临床试验是可行的路径。千万别为了图方便或者省钱，在没有充分理由和严格方案保障的情况下强行用不同仪器，那样做出来的数据很可能通不过审评。