生化产品进行临床试验时，考核产品和比对产品使用相同适用机型可以么？

生化产品做临床试验时一个挺实际的问题：你想测试的那个新东西（考核产品），和你拿来对比的那个已经上市的东西（比对产品），能不能在同一个型号的机器上用？这个问题听起来有点绕，但其实很关键，关系到你临床试验能不能顺利做，做出来的结果能不能用。别急，咱们一点一点把它说清楚。

法规是怎么说的

做医疗器械的临床试验，特别是体外诊断试剂（IVD）这类生化产品，国家是有明确规定的。最核心的一点就是要保证这个对比是公平的、有意义的。你不能拿个在高端机器上做的结果去跟在低端机器上做的结果比，那肯定比不出真实水平。

那么，机器型号（适用机型）这个事，法规重点看什么呢？看的是“技术特征”的一致性。简单理解，就是你和对比产品在机器这个环节，不能有本质区别影响到结果。国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则》里面就强调了这点，做同品种比对，对比器械得和你的产品有相同或相似的技术特征 。适用机型就是技术特征里挺重要的一环。

所以，法规的出发点很清楚：要确保比较的基础是公平的。如果机器本身差异太大，可能会把你产品性能的好坏给掩盖掉或者扭曲掉，这肯定不行。

考核产品和比对产品使用相同适用机型的条件

好，明白了法规的出发点，那具体到你的问题：考核产品（你的新产品）和比对产品（市场上已有的产品）能用同一个型号的机器做临床试验吗？

答案是：可以！ 但有个大前提。

这个前提就是：这台机器（适用机型），必须是考核产品和比对产品说明书里都明确写着能用的机器。

你看北京市药监局和医疗器械技术审评中心发布的官方问答里，对这个问题的回答就很直接：

“生化产品进行临床试验时，考核产品和比对产品使用相同适用机型可以么？”

答：“如果比对考核产品和比对产品都有此适用机型，可以。”

这句话说得够明白了。只要这台机器同时出现在你新产品的适用机型列表里，也出现在那个老产品（比对产品）的适用机型列表里，那这台机器就可以作为你们临床试验的共同平台。这样用同一台机器做出来的结果，机器这个变量就控制住了，比较的就是产品本身的性能差异了。这完全符合法规要求的“技术特征一致性”原则。

实际操作中的注意点

知道了“可以”用同一台机器，咱们还得想想实际操作中要注意什么，别踩坑。

首先，也是最基础的，你得拿出真凭实据来证明这台机器确实是双方都支持的。怎么看？最权威的证据就是两个产品的注册证或者产品说明书。你得翻出来看看，白纸黑字写着这台机器的型号确实在它们各自的适用范围内。光口头说或者觉得差不多可不行，必须有官方的文件证明 。

其次，在做试验设计的时候，这个“共同适用机型”的选择也很重要。你不能随便挑一个冷门的、不常用的机型。最好选那种在目标市场上比较主流、医院里常用的机型。这样你试验结果的说服力会更强，以后产品上市了，医生用起来也更贴近实际情况。

最后，别忘了在临床试验方案和报告里，把这个情况写清楚。要明确说明你选用了哪台机器，为什么选这台（比如它是考核产品和比对产品共同支持的），以及这台机器的具体信息。这样审评老师一看就明白，你控制了机器这个变量，试验结果是可靠的。

总结一下

说到底，生化产品做临床试验，拿考核产品去和比对产品PK的时候，能不能用同一台机器？答案是肯定的，能用。关键就在于这台机器必须是两个产品说明书上都明确支持的型号。这是法规允许的，也是实践中很常见的做法 。这样做的好处很明显，排除了机器差异的干扰，让比较更纯粹、更公平。

但记住，光知道“可以”还不够。实际操作中，一定要拿出双方产品的注册证或说明书来证明这台机器确实被双方认可 。选机器的时候也尽量挑主流的，别太偏门。最后，在试验文件里把这事写清楚、说明白。

把这些点都做到位了，你用相同适用机型来做这个临床试验就没问题，能得出有说服力的结果，为产品注册打好基础。希望这个解释能帮到你，把这个问题搞得更清楚些。