哪个医疗器械检测所能承检骨接合植入物？骨接合植入物送样要求

来源：医疗器械注册代办发布日期：2023-10-10 阅读量：次

　　引言：哪个检测所能承接骨接合植入物注册检？号外号外，北京市医疗器械检测所能承接骨接合植入物注册检验啦！据2020年3月14日北检所发布的骨接合植入物送检须知了解到，其中列举了11款骨接合植入物注册送检要求，下面一起来看看。

骨接合植入物送检须知

　　目前，本中心可以承接以下骨接合植入物的全性能检测：金属接骨板、金属接骨螺钉、金属髓内针、金属矫形用钉、金属矫形用棒、金属骨针、金属股骨颈固定钉、金属带锁髓内钉、金属夹、咬骨钳（剪）和骨锯等产品。根据产品标准，这类产品通用项目送样要求如下：

　　1、YY 0017-2008骨接合植入物金属接骨板

序号	标准条款	检测项目	需要提供样品数量	是否需要企业制样	备注
1	4.1	材料化学成分	＞10g	否	取产品检测
2	4.2.1	硬度	3个	否
3	4.2.2	弯曲强度和等效弯曲刚度	3个	否
4	4.3	耐腐蚀性（不锈钢产品）-点蚀点位法	3个	否
5	4.4.1	表面缺陷	3个	否
6	4.4.2	表面粗糙度	3个	否
7	4.4.3	外观	3个	否
8	4.5	尺寸	3个	否
9		无菌（如有）	3个独立包装	否
10		环氧乙烷残留量（如有）	2个独立包装	否
/		总全项检验送样量	（1）10个（无无菌项和环残项）或13个独立包装样品（含无菌且无菌项和物理项同时进行）或10个独立包装样品（含无菌项且可等待无菌项完成后再进行物理项）或15个独立包装样品（含无菌和环残项且无菌、环残项和物理项同时进行）或10个独立包装样品（含无菌和环残项且可等待无菌项和环残项完成后再进行物理项）注：（1）材料化学成分项：若1个样品的质量＜10g，需另外适量加样品以满足＞10g （2）弯曲强度和等效弯曲刚度项：不适用于长度小于50mm的接骨板，也不适用于和髓内装置一起使用或成为髓内装置一部分的接骨板（3）耐腐蚀性能项：若产品为钛合金材料，则样品数量均相应减去3个（耐腐蚀性能）。

　　2、YY 0018-2008骨接合植入物金属接骨螺钉

序号	标准条款	检测项目	需要提供样品数量	是否需要企业制样	备注
1	4.1	材料化学成分	＞10g	否	取产品检测
2	4.2.1	硬度	3个	否
3	4.2.2	最大扭矩和最大断裂扭转角	3个	否
4	4.3	耐腐蚀性能（不锈钢产品）-点蚀点位法	3个	否
5	4.4.1	表面缺陷	3个	否
6	4.4.2	表面粗糙度	3个	否
7	4.4.3	外观	3个	否
8	4.5	尺寸	3个	否
9		无菌（如有）	3个独立包装	否
10		环氧乙烷残留量（如有）	2个独立包装	否
/		总全项检验送样量	（1）10个（无无菌项和环残项）或13个独立包装样品（含无菌且无菌项和物理项同时进行）或10个独立包装样品（含无菌项且可等待无菌项完成后再进行物理项）或15个独立包装样品（含无菌和环残项且无菌、环残项和物理项同时进行）或10个独立包装样品（含无菌和环残项且可等待无菌项和环残项完成后再进行物理项）注：（1）材料化学成分项：若1个样品的质量＜10g，需另外适量加样品以满足＞10g。（2）耐腐蚀性能项：若产品为钛合金材料，则样品数量均相应减去3个（耐腐蚀性能）。

　　 3、YY 0019-2002骨接合植入物金属髓内针

序号	标准条款	检测项目	需要提供样品数量	是否需要企业制样	备注
1	4.1	材料化学成分	＞10g	否	取产品检测
2	4.2	硬度	3个	否
3	4.2	抗拉强度	3个	否
4	4.3.1	耐腐蚀性能（不锈钢产品）-恒温水浴法	3个	否
5	4.3.2	耐腐蚀性能（不锈钢产品）-点蚀点位法	3个	否
6	4.4.1	表面缺陷	3个	否
7	4.4.2	表面粗糙度	3个	否
8	4.4.3	外观	3个	否
9	4.5	尺寸	3个	否
10		无菌（如有）	3个独立包装	否
11		环氧乙烷残留量（如有）	2个独立包装	否
/		总全项检验送样量	（1）13个（无无菌项和环残项）（2）16个独立包装样品（含无菌且无菌项和物理项同时进行）（3）13个独立包装样品（含无菌项且可等待无菌项完成后再进行物理项）（4）18个独立包装样品（含无菌和环残项且无菌、环残项和物理项同时进行）（5）13个独立包装样品（含无菌和环残项且可等待无菌项和环残项完成后再进行物理项）注：（1）材料化学成分项：若1个样品的质量＜10g，需另外适量加样品以满足＞10g。（2）耐腐蚀性能项：若产品为钛合金材料，则样品数量均相应减去6个（耐腐蚀性能）。

　　4、YY 0345-2002骨接合植入物金属骨针（不锈钢）

序号	标准条款	检测项目	需要提供样品数量	是否需要企业制样	备注
1	4.1	材料化学成分	＞10g	否	取产品检测
2	4.2	抗拉强度	3个	否
3	4.3.1	耐腐蚀性能（不锈钢产品）-恒温水浴法	3个	否
4	4.3.2	耐腐蚀性能（不锈钢产品）-点蚀点位法	3个	否
5	4.4.1	表面缺陷	3个	否
6	4.4.2	表面粗糙度	3个	否
7	4.4.3	外观	3个	否
8	4.5	尺寸	3个	否
9		无菌（如有）	3个独立包装	否
10		环氧乙烷残留量（如有）	2个独立包装	否
/		总全项检验送样量	（1）10个（无无菌项和环残项）（2）13个独立包装样品（含无菌且无菌项和物理项同时进行）（3）10个独立包装样品（含无菌项且可等待无菌项完成后再进行物理项）（4）15个独立包装样品（含无菌和环残项且无菌、环残项和物理项同时进行）（5）10个独立包装样品（含无菌和环残项且可等待无菌项和环残项完成后再进行物理项）注：（1）材料化学成分项：若1个样品的质量＜10g，需另外适量加样品以满足＞10g。

　　5、YY 0346-2002骨接合植入物金属股骨颈固定钉

序号	标准条款	检测项目	需要提供样品数量	是否需要企业制样	备注
1	4.1	材料化学成分	＞10g	否	取产品检测
2	4.2	硬度	3个	否
3	4.3	耐腐蚀性能（不锈钢产品）-恒温水浴法	3个	否
3	4.3	耐腐蚀性能（不锈钢产品）-点蚀点位法	3个	否
4	4.4.1	表面缺陷	3个	否
5	4.4.2	表面粗糙度	3个	否
6	4.4.3	外观	3个	否
7	4.5	尺寸	3个	否
8	4.6	配合性能	3个	否
9		无菌（如有）	3个独立包装	否
10		环氧乙烷残留量（如有）	2个独立包装	否
/		总全项检验送样量	（1）10个（无无菌项和环残项）（2）13个独立包装样品（含无菌且无菌项和物理项同时进行）（3）10个独立包装样品（含无菌项且可等待无菌项完成后再进行物理项）（4）15个独立包装样品（含无菌和环残项且无菌、环残项和物理项同时进行）（5）10个独立包装样品（含无菌和环残项且可等待无菌项和环残项完成后再进行物理项）注：（1）材料化学成分项：若1个样品的质量＜10g，需另外适量加样品以满足＞10g。（2）耐腐蚀性能项：若产品为钛合金材料，则样品数量均相应减去6个（耐腐蚀性能）。

　　6、YY 0591-2005骨接合植入物金属带锁髓内钉

序号	标准条款	检测项目	需要提供样品数量	是否需要企业制样	备注
1	4.1	材料化学成分	＞10g	否	取产品检测
2	4.2	硬度	3个	否
3	4.3.1	耐腐蚀性能（不锈钢产品）-恒温水浴法	3个	否
4	4.3.2	耐腐蚀性能（不锈钢产品）-点蚀点位法	3个	否
5	4.4.1	表面缺陷	3个	否
6	4.4.2	表面粗糙度	3个	否
7	4.4.3	外观	3个	否
8	4.5	尺寸	3个	否
9	4.6	配合性能	3个	否
10		无菌（如有）	3个独立包装	否
11		环氧乙烷残留量（如有）	2个独立包装	否
/		总全项检验送样量	（1）10个（无无菌项和环残项）（2）13个独立包装样品（含无菌且无菌项和物理项同时进行）（3）10个独立包装样品（含无菌项且可等待无菌项完成后再进行物理项）（4）15个独立包装样品（含无菌和环残项且无菌、环残项和物理项同时进行）（5）10个独立包装样品（含无菌和环残项且可等待无菌项和环残项完成后再进行物理项）注：（1）材料化学成分项：若1个样品的质量＜10g，需另外适量加样品以满足＞10g。（2）耐腐蚀性能项：若产品为钛合金材料，则样品数量均相应减去6个（耐腐蚀性能）。

　　7、YY 0119-2002骨接合植入物金属矫形用钉

序号	标准条款	检测项目	需要提供样品数量	是否需要企业制样	备注
1	4.1	材料化学成分	＞10g	否	取产品检测
2	4.2	硬度	3个	否
3	4.3	耐腐蚀性能（不锈钢产品）-恒温水浴法	3个	否
3	4.3	耐腐蚀性能（不锈钢产品）-点蚀点位法	3个	否
4	4.4.1	表面缺陷	3个	否
5	4.4.2	表面粗糙度	3个	否
6	4.4.3	外观	3个	否
7	4.5	配合性能	3个	否
8	4.6	尺寸	3个	否
9		无菌（如有）	3个独立包装	否
10		环氧乙烷残留量（如有）	2个独立包装	否
/		总全项检验送样量	（1）10个（无无菌项和环残项）（2）13个独立包装样品（含无菌且无菌项和物理项同时进行）（3）10个独立包装样品（含无菌项且可等待无菌项完成后再进行物理项）（4）15个独立包装样品（含无菌和环残项且无菌、环残项和物理项同时进行）（5）10个独立包装样品（含无菌和环残项且可等待无菌项和环残项完成后再进行物理项）注：（1）材料化学成分项：若1个样品的质量＜10g，需另外适量加样品以满足＞10g。（2）耐腐蚀性能项：若产品为钛合金材料，则样品数量均相应减去6个（耐腐蚀性能）。

　　8、YY 0120-2002骨接合植入物金属矫形用棒

序号	标准条款	检测项目	需要提供样品数量	是否需要企业制样	备注
1	4.1	材料化学成分	＞10g	否	取产品检测
2	4.2	抗拉强度	3个	否
3	4.2	硬度	3个	否
4	4.3	耐腐蚀性能（不锈钢产品）-恒温水浴法	3个	否
4	4.3	耐腐蚀性能（不锈钢产品）-点蚀点位法	3个	否
5	4.4.1	表面缺陷	3个	否
6	4.4.2	表面粗糙度	3个	否
7	4.4.3	外观	3个	否
7	4.4.4	外观	3个	否
8	4.5	尺寸	3个	否
9		无菌（如有）	3个独立包装	否
10		环氧乙烷残留量（如有）	2个独立包装	否
/		总全项检验送样量	（1）13个（无无菌项和环残项）（2）16个独立包装样品（含无菌且无菌项和物理项同时进行）（3）13个独立包装样品（含无菌项且可等待无菌项完成后再进行物理项）（4）18个独立包装样品（含无菌和环残项且无菌、环残项和物理项同时进行）（5）13个独立包装样品（含无菌和环残项且可等待无菌项和环残项完成后再进行物理项）注：（1）材料化学成分项：若1个样品的质量＜10g，需另外适量加样品以满足＞10g。（2）耐腐蚀性能项：若产品为钛合金材料，则样品数量均相应减去6个（耐腐蚀性能）。

　　9、YY 1122-2005咬骨钳（剪）通用技术条件

序号	标准条款	检测项目	需要提供样品数量	是否需要企业制样	备注
1	3.2	材料化学成分	＞10g	否	取产品检测
2	4.1.1	使用性能	3个	否
	4.1.2
	4.1.3
3	4.1.4	尺寸	3个	否
4	4.2.1	硬度	3个	否
5	4.2.2	表面粗糙度	3个	否
6	4.3	耐腐蚀性能-沸水法	3个	否
7	4.4	外观	3个	否
8		无菌（如有）	3个独立包装	否
9		环氧乙烷残留量（如有）	2个独立包装	否
/		总全项检验送样量	（1）7个（无无菌项和环残项）（2）10个独立包装样品（含无菌且无菌项和物理项同时进行）（3）7个独立包装样品（含无菌项且可等待无菌项完成后再进行物理项）（4）12个独立包装样品（含无菌和环残项且无菌、环残项和物理项同时进行）（5）7个独立包装样品（含无菌和环残项且可等待无菌项和环残项完成后再进行物理项）注：（1）材料化学成分项：若1个样品的质量＜10g，需另外适量加样品以满足＞10g。

　　10、YY 1137-2005骨锯通用技术条件

序号	标准条款	检测项目	需要提供样品数量	是否需要企业制样	备注
1	4.1	尺寸	3
2	4.2	材料化学成分	＞10g	否	取产品检测
3	4.3	外观	3个	否
4	4.4	性能	3个	否
5	4.5	硬度	3个	否
6	4.6	耐腐蚀性能-沸水法	3个	否
7	4.7	表面粗糙度	3个	否
8		无菌（如有）	3个独立包装	否
9		环氧乙烷残留量（如有）	2个独立包装	否
/		总全项检验送样量	（1）7个（无无菌项和环残项）（2）10个独立包装样品（含无菌且无菌项和物理项同时进行）（3）7个独立包装样品（含无菌项且可等待无菌项完成后再进行物理项）（4）12个独立包装样品（含无菌和环残项且无菌、环残项和物理项同时进行）（5）7个独立包装样品（含无菌和环残项且可等待无菌项和环残项完成后再进行物理项）注：（1）材料化学成分项：若1个样品的质量＜10g，需另外适量加样品以满足＞10g。

　　11、YY/T 0079-2006外科植入物金属夹

序号	标准条款	检测项目	需要提供样品数量	是否需要企业制样	备注
1	4.1	材料化学成分	＞10g	否	取产品检测
2	4.2	尺寸	3个	否
3	4.3	外观	3个	否
3	4.4	外观	3个	否
4	4.5	表面粗糙度	3个	否
5	4.6	硬度	3个	否
6	4.7	使用性能	3个	否
7	4.8	无菌	3个独立包装	否
8	4.9	环氧乙烷残留量	2个独立包装	否
9	4.10	生物相容性			另咨询
/		总全项检验送样量	（1）9个独立包装样品（含无菌和环残项且无菌、环残项和物理项同时进行）（2）5个独立包装样品（含无菌和环残项且可等待无菌项和环残项完成后再进行物理项）注：（1）材料化学成分项：若1个样品的质量＜10g，需另外适量加样品以满足＞10g。

　　备注：材料化学成分项如为进口（有上市批件的）产品，可提供境外第三方有资质检验机构（ISO 13485或ISO 17025认证）的检验报告以供参考。

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