听力计注册单元划分和临床试验要求

　　1. 听力计产品概述

　　听力计（又称纯音听力计，Audiometer）是主要用于测定个体听觉灵敏度或听力损失程度的仪器，通过与基准等效阈值相比，确定受试者听力损失情况。包含纯音测听、延伸高频测听（临床上常称为扩展高频）和语言测听（临床上常称为言语测听）等功能。

　　此类产品的工作原理一般是采用心理声学原理，通过电子振荡、放大、衰减等过程产生不同频率和强度的信号以及用于测试中掩蔽效应的各种噪声信号，经过换能器传送给受试者，以达到检测人耳听觉灵敏度的目的。

　　通常产品由主机（信号发生器、衰减器、功率放大器、控制器）、电源、换能器（气导耳机和/或骨振器和/或扬声器）、软件和受试者应答装置等组成。

　　2. 听力计分类信息

　　听力计分类编码为07-05-01，按照第II类医疗器械管理，其分类描述如下：

　　3. 听力计注册单元划分

　　听力计产品从临床功能、原理等当面考虑，在判断注册单元是大致可参考如下原则：

　　（1）对于集纯音测听、言语测听和/或延伸高频测听功能于一体的听力计产品，可与单一纯音测听功能的听力计产品划分为同一注册单元。
　　（2）工作原理、性能、结构方面差异较大的产品，应划分为不同的注册单元。
　　如：仅含有听力测试模块的听力计产品与除听力测试模块外还包含其他测听模块（如声阻抗测试、真耳测试等）的听力测试平台产品，原则上应划分为不同的注册单元。
　　对于含有多个模块（如听力测试、声阻抗测试、真耳测试等）的听力测试平台产品，建议参照《医疗器械注册单元划分指导原则》，根据实际情况具体划分注册单元。
　　（3）对于频率方式不同的听力计应划分为不同的注册单元。

　　如：固定频率式听力计和连续扫频式应划分为不同的注册单元。

　　4. 听力计临床试验要求

　　听力计产品列入免临床目录中，可以提交临床评价资料及同类产品对比资料用于注册申报，其免临床描述如下：

　　5. 听力计技术要求

　　听力计产品技术要求可参考GB/T 7341.1-2010、GB/T 7341.2-1998、GB/T 7341.4-1998适用项制定

　　6. 听力计适用的主要技术标准或规范

　　7. 听力计产品注册可承检机构

　　听力计产品有资质的检测机构主要有：GB/T 7341.1-2010：北检、江苏检测所；GB/T 7341.2-1998：中检、北检；GB/T 7341.4-1998：中检、北检、江苏检测所。

　　听力计注册技术审查指导原则