医疗器械注册检测和医疗器械注册委托检测的区别

来源：医疗器械注册代办发布日期：2023-10-10 阅读量：次

　　引言：经常有客户咨询，医疗器械注册检测和医疗器械注册委托检测有什么区别？特别是产品马上就要定型，开始了解和注册阶段的准备工作。本文科普一下医疗器械注册检测和医疗器械注册委托检测的区别。

医疗器械注册检测和医疗器械注册委托检测的区别(图1)

　　医疗器械注册检测和医疗器械注册委托检测的区别

　　对于医疗器械注册项目来说，产品检测一般分为两类：

　　1、医疗器械注册委托检测

　　检测样品是委托方自行送检，实验室只对来样进行检测，因此检测结论反应的是送检样品的质量属性，检测报告仅对送检样品有效。

　　2、医疗器械注册检测

　　医疗器械注册检测与委托检测的差异主要有两个方面：一是注册检测多个省市是免费，委托检测是付费检测。二是医疗器械注册检测目前基本只对本行政区内企业开放，委托检测则可以跨区域委托。

　　由于产品质量可能随着环境、时间等条件的变化而发生变化，理论上检测报告的结论只能反应检测时的质量特性。因此，医疗器械检测报告上不会标注有效期。

　　科普：医疗器械注册检验报告与临床试验的关系

　　尽管医疗器械注册检验报告未规定有效期，但是医疗器械新版的GCP第二章第七条明确“质量检验结果包括自检报告和具有资质的检验机构出具的一年内的产品注册检验合格报告“，更准确的表述，企业在取得医疗器械注册检验合格报告的12个月，要通过临床试验伦理委员会批准。请需要进行医疗器械临床试验的企业务必留意此条规定，控制报告签发日期至得到伦理委员会批准的时间不超过12个月。

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