欢迎来到思途医疗科技有限公司官网!

医疗器械生产企业合规技术咨询服务

注册备案 · 临床试验 · 体系建立辅导 · 分类界定 · 申请创新

186-0382-3910
186-0382-3910
全部服务分类
当前位置: 首页 > 资讯中心 > 知识分享

「收藏」临床试验启动会流程【PPT版】

来源:医疗器械注册代办 发布日期:2021-07-27 阅读量:

人人皆叹临床试验工作庞杂,那么其中重要的一环--SSU流程,到底需要多少时间和方法呢?经过以下PPT,我们可以了解到所有的工作,看看你都熟悉吗?

「收藏」临床试验启动会流程【PPT版】(图1)

各国临床试验启动阶段时间表

「收藏」临床试验启动会流程【PPT版】(图2)

启动流程

「收藏」临床试验启动会流程【PPT版】(图3)

01 中心调研

备筛中心来源于几个方面,

1、事业环境因素

在药品审批中心(CDE)网站上查询被认证的专业机构
  从临床试验登记备案网站上查询
  已经开展或正在开展同类研究的中心

2、组织过程资产

查询已经掌握的中心信息情况
  通过专家判断的途径
  如项目经理,有类似项目经验的人员
  或其他研究中心的推荐这几个方式中获得有用信息

「收藏」临床试验启动会流程【PPT版】(图4)

02 立项沟通

「收藏」临床试验启动会流程【PPT版】(图5)

「收藏」临床试验启动会流程【PPT版】(图6)

03 伦理审查

「收藏」临床试验启动会流程【PPT版】(图7)

伦理上会审批时间长是研究中心滞后临床研究的重要方面之一

快速跟进
  审查进度数据
  通过关键路径法来管理项目进度

04 HGR承诺书

「收藏」临床试验启动会流程【PPT版】(图8)

05 协议审核

「收藏」临床试验启动会流程【PPT版】(图9)

06 启动会

「收藏」临床试验启动会流程【PPT版】(图10)

「收藏」临床试验启动会流程【PPT版】(图11)

「收藏」临床试验启动会流程【PPT版】(图12)

总结

「收藏」临床试验启动会流程【PPT版】(图13)

「收藏」临床试验启动会流程【PPT版】(图14)

思途企业咨询

站点声明

本网站所提供的信息仅供参考之用,并不代表本网赞同其观点,也不代表本网对其真实性负责。图片版权归原作者所有,如有侵权请联系我们,我们立刻删除。如有关于作品内容、版权或其它问题请于作品发表后的30日内与本站联系,本网将迅速给您回应并做相关处理。
郑州思途医疗科技有限公司专注于医疗器械产品政策与法规规事务服务,提供产品注册备案申报代理、临床试验、体系建立辅导、分类界定、申请创新办理服务。

你可能喜欢看:
临床试验中的单盲、双盲、三盲、破盲是什么意思?

临床试验中的单盲、双盲、三盲、破盲是什么意思?

盲法试验常用的有两种:单盲(single blinding)和双盲(double blinding),更严格的对照试验要用到三盲(triple blinding),在对照药物和试验药物剂型或外观不同时,还要用到双盲双模拟技

临床试验专业术语整编汇总

临床试验专业术语整编汇总

刚接触CRO行业的小伙伴,在学习文件法规资料的同时,常看到一些英文类专业名词不知道是什么意思。下面,一起看看常见的临床试验专业术语: CRO行业的常用术语解释: 1:新药研发

干货|临床SSU工作内容和具体工作流程

干货|临床SSU工作内容和具体工作流程

SSU是Study Start Up的缩写,从最初的项目准备,到启动访视(Site Initiation Visit)之前所有的准备工作,对整个临床研究项目的启动非常关键。负责这个关键阶段工作的部门人员,就叫做SS

申请消字号产品流程及费用

申请消字号产品流程及费用

初次申请消字号备案,总会遇到磕磕绊绊的问题,常见的有申请流程、申请资料、申请周期等问题,本文将对申请消字号产品流程及费用简单概述,对即将进入消毒产品行业的企业做一

浅谈临床试验用药的接收、保存、使用及回收

浅谈临床试验用药的接收、保存、使用及回收

试验用药品是指用于临床试验试验药物、对照药品。试验用药品渗透到了临床试验过程中的每一个步骤,包括药物的生产、包装、运输、保存、使用、回收等。今天我们从临床试验

什么是Ⅰ期临床研究?一文搞懂Ⅰ期临床试验全过程

什么是Ⅰ期临床研究?一文搞懂Ⅰ期临床试验全过程

医学的进步是以研究为基础的,这些研究在一定程度上赖于以人作为受试者的试验。--《赫尔辛基宣言》。Ⅰ期临床研究目的是确定可用于临床新药的安全有效剂量与合理给药方案。根据

临床试验外包出去好吗?给一份临床试验报价单,对比一下是否便宜!

临床试验外包出去好吗?给一份临床试验报价单,对比一下是否便宜!

不少二三类需要临床的产品,客户一听到临床报价就退缩。既然这么贵,还不如自己做......事实真的是这样吗?临床报价费用都由哪些组成?费用都谁收走了?自己做又有哪些风险?文

谈谈临床数据管理员(DM)工作内容

谈谈临床数据管理员(DM)工作内容

俗话说“知己知彼,百战不殆”,对于作为CRC的我们,自认为对CRA其实已经很了解了,但是在我们工作过程有一个角色平时接触不到,但是却又绕不开躲不过,尤其是面对满屏EDC query的

临床试验现场启动会(SIV)考察流程和细节

临床试验现场启动会(SIV)考察流程和细节

大多数CRO公司在临床试验现场启动会(SIV)上,常由CRA主导。作为一名有上进心的CRA必须清楚的了解到临床试验现场启动考察的流程,再分享一些本人在启动会考察的细节,请看下文。

临床试验主要研究者需具备哪些资质条件?

临床试验主要研究者需具备哪些资质条件?

临床试验中,无论是监查员、质控人员或者项目管理人员到研究中心查看项目资料的时候,总会多多少少发现一些问题,有些问题可能大家都比较熟知,但处理手法五花八门的。处理

八年

医疗器械服务经验

多一份参考,总有益处

联系思途,免费获得专属《落地解决方案》及报价

咨询相关问题或咨询报价,可以直接与我们联系

思途CRO——医疗器械注册临床第三方平台

在线咨询
186-0382-3910免费获取医疗器械注册落地解决方案
在线客服
服务热线

北京公司
186-0382-3911

郑州公司
186-0382-3910

合肥公司
188-5696-0331

微信咨询
返回顶部