【Q&A】只有申办方才可以发起临床试验稽查吗？

Q：申办者为评估临床试验的实施和对法律法规的依从性，可以在常规监查之外开展稽查，那只有申办方才可以发起稽查吗？

A：定义：稽查，指对临床试验相关活动和文件进行系统的、独立的检查，以评估确定临床试验相关活动的实施、试验数据的记录、分析和报告是否符合试验方案、标准操作规程和相关法律法规的要求。

现在临床试验机构也有质量管理体系，他们的稽查应该是针对医院/中心层面的系统，而不应该是针对具体的临床试验项目，因为这是申办者的职责。机构应该而且有条件从源头把好质量关，即搭建临床试验的平台（HIS系统的验证），研究者的培训，药物和档案的管理等。如果确实对某临床试验项目有担心，可以对项目进行抽查，但不应该当作常规。机构请第三方进行项目的稽查是不可取的。

补充：

《药物临床试验质量质量管理规范》2020 第五十二条 临床试验的稽查应当符合以下要求：

（一）申办者为评估临床试验的实施和对法律法规的依从性，可以在常规监查之外开展稽查。（二）申办者选定独立于临床试验的人员担任稽查员，不能是监查人员兼任。稽查员应当经过相应的培训和具有稽查经验，能够有效履行稽查职责。

（三）申办者应当制定临床试验和试验质量管理体系的稽查规程，确保临床试验中稽查规程的实施。该规程应当拟定稽查目的、稽查方法、稽查次数和稽查报告的格式内容。稽查员在稽查过程中观察和发现的问题均应当有书面记录。

（四）申办者制定稽查计划和规程，应当依据向药品监督管理部门提交的资料内容、临床试验中受试者的例数、临床试验的类型和复杂程度、影响受试者的风险水平和其他已知的相关问题。

（五）药品监督管理部门根据工作需要，可以要求申办者提供稽查报告。

（六）必要时申办者应当提供稽查证明。