医疗器械注册单元划分概述——注册单元划分常见问题解答
从事医疗器械注册的小伙伴们可能都为同一个问题苦恼过，那就是医疗器械注册单元的划分。企业所设计开发出的产品，其所包含的产品范围，是否可通过一个注册单元完成注册，从而
长垣医疗器械经营许可证办理条件
来源：医疗器械注册代办 发布日期：2023-10-10 阅读量：次
引言：考虑到长垣发达的医疗器械产业，及长垣在国内医疗器械圈的知名度。有必要写一篇有关长垣医疗器械经营许可证办理条件的文章，助力长垣医疗器械企业发展。
长垣医疗器械经营许可证办理条件？
一、长垣医疗器械经营许可证办理条件：
1、企业具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；
2、企业具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；
3、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；
4、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；
5、具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持；
6、GSP软件。
二、长垣医疗器械经营许可证申请禁止性要求：
1、行政许可依据的法律法规规章修改或废止；
2、行政许可依据的客观情况发生重大变化；
3、经对申请材料内容的实质性审查，申请许可的事项不符合法律法规规章要求。
河南长垣在医疗器械圈享誉盛名，有着“医疗耗材之乡”的美誉。域内有多家知名医疗器械生产企业，医疗器械经营企业也非常多。郑州思途医疗科技有限公司是河南本土医疗器械资质代办机构，专业代办长垣二三类医疗器械经营许可证，欢迎咨询！186-0382-3910
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